BCL-2抑制剂维奈托克+阿扎胞苷组合疗法治疗急性髓系白血病;艾伯维(AbbVie)和基因泰克(Genentech)公司宣布,双方联合开发的Venclexta(venetoclax)维奈克拉与低甲基化剂Azacitidine(阿扎胞苷)联合,在治疗急性髓系白血病(AML)患者的3期临床试验VIALE-A(M15-656)中,达到了双重主要临床终点。
VIALE-A试验是一项随机、双盲、含安慰剂对照组的3期临床研究,旨在评估Venclexta与azacitidine联合,在治疗443名AML患者中的安全性与疗效。该试验的结果显示,在进行第一次预定的中期数据分析时,这种组合疗法就显著改善患者的OS和CR+CRi,达到试验的双重主要终点。该试验的详细数据将在未来的医学会议上公布,并将被递交给监管机构。
该组合疗法与Azacitidine(阿扎胞苷)和安慰剂构成的组合疗法相比,显著改善了初治患者的总生存期(OS),以及由完全缓解率和完全缓解兼不完全血细胞计数缓解率(CR+CRi)构成的另一复合终点。这些患者无法接受高强度化疗。这一组合在2018年11月获得FDA加速批准,治疗无法接受高强度化疗的初治AML患者。此次3期临床结果进一步证实了这一组合疗法的效果。
阿扎胞苷片剂(Azacitidine Tablets)是一种口服低甲基化剂,能结合到DNA和RNA中,允许由于长时间暴露而进行持续的表观遗传调控。目前,该药正被开发作为一款表观遗传学修饰剂,用于多种血液肿瘤的治疗。该药作用的主要机制被认为是DNA的低甲基化,以及对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒性。低甲基化可能恢复对分化和增殖至关重要的基因的正常功能。适用于继续接受治疗的成人急性髓细胞性白血病,这些患者在强化诱导化疗后首次完全缓解(CR)或首次完全缓解但血液计数未完全恢复(CRi),并且无法完成强化治疗。
不良反应:
最常见的不良反应(≥10%)是恶心,呕吐,腹泻,疲劳/乏力,便秘,肺炎,腹痛,关节痛,食欲下降,发热性中性粒细胞减少,头晕和四肢疼痛。
禁忌:
对阿扎胞苷或其成分有严重超敏反应的历史。
注意事项:
被其他阿扎胞苷产品取代的风险:请勿用ONUREG替代静脉内或皮下阿扎胞苷。
骨髓抑制:前两个周期每隔一周监测一次全血细胞计数,此后每个周期开始之前。减少剂量后的2个周期中,每隔一周增加一次监测。停药后以相同或减少的剂量继续服用,或根据严重程度停药。
胚胎-胎儿毒性:会造成胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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