迈吉宁(曲美替尼)/泰菲乐(达拉非尼)中国获批治疗BRAF非小细胞肺癌；达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

　　NCCN指南给出了BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者的用药方案，不论是初治患者还是已经经过其他的治疗，例如化疗或者其他的靶向药方案治疗之后的患者，只要有BRAF V600E突变都可以使用达拉非尼加曲美替尼进行治疗。需要说明的是，指南收录这种治疗方案仅仅是基于两次II期公开标签小样本临床试验结果，这说明了此次临床试验效果的确很好，另一方面也说明了目前非小细胞肺癌用药的严峻性。

　　临床试验的实际效果。对于初治的非小细胞肺癌患者，总应答率高达64%，而中位无进展生存期长达14.6个月，这个数字是非常惊人的，甚至比奥希替尼的数据还要好。对于经治患者，总应答率也有36%，中位无进展生存期也有8.6个月，不难看出这次出色的临床试验数据也是FDA和NCCN指南青睐这种治疗方案的原因。进行基因检测确认BRAF V600E突变之后，达拉非尼和曲美替尼联用可以成为一个标准选择。达拉非尼的用量是150mg/每次，每天两次，曲美替尼的用量是2mg/每天。

　　在中国，达拉非尼/曲美替尼组合疗法已于2019年12月首次获批上市，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　2020年3月，该组合疗法在中国获批第二项新适应症，用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　2021年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了达拉非尼/曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，针对的适应症为：达拉非尼联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

　　公开资料显示，在NSCLC患者中，约有1%-3%的患者有BRAF蛋白突变。这些患者急需适合的治疗，因为这类突变肿瘤恶性程度更高，对标准化疗的反应较差，更容易导致较差的预后结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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