德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）是一种单克隆抗体[人类免疫球蛋白G1 kappa（IgG1κ）]，即一种可以识别和附着于人体内某些细胞的特定结构的蛋白。德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）可以识别并附着在免疫系统T细胞的PD-1受体上，它与癌细胞分泌PD-L1和PD-L2受体竞争性附着于T细胞的PD-1受体上，从而阻止癌细胞通过免疫逃逸机制而关闭T细胞，进而提高免疫系统消灭癌细胞的能力。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，该项批准基于一项单臂临床试验（研究编号1108）。该研究入组了182位局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。受试患者在接受含铂方案治疗期间或之后，出现疾病进展，其中包括那些在接受含铂方案新辅助化疗或联合化疗后12个月内出现疾病进展的患者。

　　疗效指标包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。总缓解率（ORR）：

　　总体缓解率：17％[95％CI：11.9,23.3]；PD-L1高表达的患者：26％[95％CI：17.8,36.4]；

　　PD-L1低表达的患者：4％[95％CI：0.9,11.5]。缓解持续时间（DoR）：范围介于0.9+和19.9+个月之间（未达到中位数）。

　　非小细胞肺癌（NSCLC）；Imfinzi（durvalumab，德瓦鲁单抗）和Imjudo（tremelimumab）免疫疗法组合已在欧盟（EU）获批用于治疗晚期肝癌和肺癌。

　　这些批准授权Imfinzi与Imjudo联合用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗，以及Imfinzi与Imjudo和铂类化疗联合用于治疗转移性（IV期）非肝细胞癌成年患者-小细胞肺癌（NSCLC）。美国食品药品监督管理局（FDA）批准德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），该项批准基于一项双盲、安慰剂对照试验（PACIFIC）。该研究入组了713位无法行手术切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在开始服用德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）前的42天的时间内，他们至少接受了两个周期的含铂方案同步放化疗。其中，所有患者均接受了放射治疗，99％的患者接受含铂方案化疗。所以患者均接受长达12个月的治疗。

　　结果疗效结果的衡量指标包括疾病无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。另外，该研究还纳入了总缓解率（ORR）作为另一项疗效衡量指标。

　　无进展生存期（PFS）：德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）组：16.8[95％CI：13,18.1]；

　　安慰剂组：5.6[95％CI：4.6,7.8]。截至分析时，总生存期（OS）的数据尚未完全符合分析标准。

　　总缓解率（ORR）：德瓦鲁单抗（Imfinzi/durvalumab）组：26％[95％CI：23,31]；o完全缓解率：1％；安慰剂组：14％[95％CI：4.6,7.8]；o完全缓解率：0％。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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