急性髓系白血病（AML）是一种骨髓癌，无需治疗即可迅速进展。AML是成人中最常见的急性白血病，在大约30％的AML患者中检测到12和FLT3突变。吉瑞替尼有可能改善具有两种最常见突变形式的AML患者的治疗结果——FLT3内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）突变。AML中有许多不同类型的突变，FLT3突变是最常见的。

　　急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加。FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。

　　XOSPATA（吉瑞替尼）是基于3期ADMIRAL试验的结果，该试验研究了吉瑞替尼与挽救化疗对复发或难治性FLT3突变AML患者的疗效。接受吉瑞替尼治疗的患者的总生存期（OS）明显长于接受挽救性化疗的患者。接受吉瑞替尼治疗的患者的中位OS为9.3个月，而接受挽救性化疗的患者为5.6个月（风险比=0.637（95％CI 0.490，0.830），P=0.0004）。接受吉瑞替尼治疗的患者的一年生存率为37％，而接受挽救化疗的患者为17％。

　　Xospata（Gilteritinib）吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药合作开发的一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对FLT3突变具有抑制作用。该药已于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者，是FDA批准的首个用于复发性难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。

　　2020年4月10日，安斯泰来宣布其提交Xospata（gilteritinib）吉瑞替尼新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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