美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy中文译名：赛妥珠单抗）冻干粉注射剂，用于治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者已接受至少两种先前的转移性疾病疗法。Trodelvy（sacituzumab govitecan）戈沙妥组单抗，是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。

　　Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy赛妥珠单抗与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。Trodelvy是FDA批准的第一个专门针对复发性或难治性转移性TNBC的ADC，同时也是FDA批准的第一个抗Trop-2ADC。

　　Trodelvy在HR+/HER2–乳腺癌中显示出持续的生存改善；根据3期TROPiCS-02的最新发现，Trodelvy与接受过治疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者相比，无论Trop-2表达如何，均延长了生存期试验

　　Trodelvy是一流的Trop-2靶向抗体药物偶联物（ADC），已获准用于既往接受过至少2次全身治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

　　据报道，大约85％至90％的所有乳腺癌亚型都存在上皮抗原Trop-2的高表达。

　　在TROPiCS-02试验的早期结果中，Trodelvy已经证明对激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者有效。在2022年美国临床肿瘤学会年会上公布的第一项中期分析结果显示，使用Trodelvy（n=272）的中位PFS为5.5个月，使用TPC的中位PFS为5.5个月。

　　在2022年欧洲肿瘤内科学会大会上，第二次中期分析的结果表明，Trodelvy的中位OS为14.4个月，而TPC为11.2个月。ADC的客观缓解率（ORR）为21％，而TPC为14％。

　　Trodelvy赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗），作为一种单药疗法，用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。值得一提的是，Trodelvy是第1个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法，标志着一个重大进步，将成为二线转移性TNBC的新标准护理。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：4.8个月vs 1.7个月、将疾病恶化或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001），无论是否存在脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy显著延长了总生存期（中位OS：11.8个月vs 6.9个月）、将死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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