泊马度胺适用于多发性骨髓瘤患者，曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]，对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性的免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞病，患者的症状主要有贫血、骨痛、肾功能不全、感染、出血、神经症状、高钙血症、淀粉样变等。目前针对多发性骨髓瘤，医学上主要采用药物治疗、化疗、造血干细胞移植等方式进行治疗。泊马度胺的上市，为国内多发性骨髓瘤患者带来了利好消息。特别是对于复发难治的多发性骨髓瘤患者来说，将泊马度胺纳入治疗方案，会有疗效与安全性的双重获益。

　　3期APOLLO研究（MMY3013）的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的复发或难治性MM患者。结果显示，与泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案将疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包括：总缓解率（ORR：69%vs 46%）、完全缓解率（CR：25%vs 4%）、非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解（51%vs 20%）、微小残留病阴性率（9%vs 2%）。

　　在欧洲方面，今年6月，daratumumab皮下（SC）制剂——Darzalex SC（欧洲商品名，daratumumab and hyaluronidase，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）获批2项营销授权：（1）Darzalex SC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案（D-VCd方案），用于治疗新诊断的系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）Darzalex SC与泊马度胺、地塞米松联合用药方案（D-Pd），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过一种含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的疗法、且来那度胺难治的患者，或既往接受过至少2种包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂的疗法、并在最后一种疗法治疗期间或之后疾病进展的患者。

　　Darzalex Faspro/Darzalex SC以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。

　　在中国，Darzalex（兆珂，达雷妥尤单抗注射液）于2019年7月获得批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

　　2021年4月，Darzalex在中国再次获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

　　免疫调节剂是MM治疗的基石，在MM诱导、巩固和维持治疗阶段都发挥着重要的作用。泊马度胺属于第三代免疫调节剂，与前两代免疫调节剂无交叉耐药，研究数据证实了其具有良好的疗效和安全性，并且对肾损伤患者、伴有高危细胞遗传学因素患者等特殊人群带来获益。但长期以来，国际上的原研泊马度胺并未进入中国，中国MM患者尚且不能因其获益。面对国内复发难治性MM的治疗需求，正大天晴迎头而上，研发出早于原研泊马度胺上市的、中国首个泊马度胺。

　　泊马度胺于2020年11月10日经国家药品监督管理局正式批准上市，泊马度胺成为中国首个获批的第三代免疫调节剂，并且早于原研上市，与原研生物等效，目前基于中国患者的数据证实了其具有良好的疗效和安全性。希望MM患者能够在泊马度胺胶囊（安跃）的助力之下，改善自己的健康状况，提升自己的免疫力，延长生命期，收到更多的获益！

　　此外，pomalidomide抑制来那度胺-耐药，多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中Pomalidomide显示抗血管生成活性。

　　该研究共纳入682名RRMM患者，中位年龄为66岁，距离确诊的中位时间为5.3年。先前接受的中位治疗数为5。中位随访为16.8个月;中位治疗持续时间为4.9个月。最常见的3/4级治疗突发性不良反应为血液学毒性(中性粒细胞减少[49.7%]，贫血[33%]，和血小板减少症[24.1%])。最常见的3/4级非血液学毒性事件为肺炎(10.9%)和疲乏(5.9%)。3/4级静脉血栓栓塞和周围神经病变比较少见(各占1.6%)。ORR为32.6%，中位DOR为7.4个月。中位PFS和OS分别为4.6个月和11.9个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)功效与用药说明

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