一线治疗侵袭性真菌病；安必素是两性霉素B的小球型单层脂质体，是用于系统性真菌治疗的唯一真正脂质体。安必素适用于发热、中性粒细胞减少的真菌感染患者的经验性抗真菌治疗；对传统两性霉素B的治疗无反应或者因为肾功能损害无法耐受的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者；以及用于内脏利什曼病的治疗。

　　国家药品监督管理局已批准安必素（AmBisome，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必素已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。

　　项随机、双盲、比较性多中心试验，评估了AmBisome(1.5-6mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐（amphotericin B deoxycholate）(0.3-1.2mg/kg/天)在687例成人和儿童中性粒细胞减少性发热患者经验性治疗中的疗效，这些患者尽管接受了至少96小时的广谱抗菌治疗，但仍出现发热。

　　治疗成功需要(a)在中性粒细胞减少期消退发热，(b)无突发真菌感染，(c)患者在治疗后至少存活7天，(d)不因毒性或缺乏疗效而中止治疗，以及(e)消退任何研究入组真菌感染。AmBisome和两性霉素B脱氧胆酸盐的总体治疗成功率相当。下表汇总了结果。注意：下面列出的类别并不相互排斥。

　　发热性中性粒细胞减少症患者的经验疗法:一项针对687例患者的随机、双盲研究；

　　分别有8名和10名患者因单独提前停药而被视为失败。这种治疗等效性与研究前抗真菌预防或合用粒细胞集落刺激因子的使用没有明显关系。经真菌学确认和临床诊断的新发真菌感染的发生率见下表。发现AmBisome安必素和两性霉素B在出现的真菌感染总数方面相当。

　　发热性中性粒细胞减少症患者的经验疗法:突发真菌感染；

　　AmBisome组11名患者中有8名、两性霉素B组10名患者中有7名在研究开始时经真菌学确认的真菌感染治愈。

　　研究97-0-034是一项随机、双盲、比较性多中心试验，评估了AmBisome(3和5mg/kg/天)与两性霉素B脂质复合物(5mg/kg/天)在202例成人和42例儿童中性粒细胞减少症经验性治疗中的安全性。

　　166名患者接受了AmBisome安必素治疗(85名患者接受了3mg/kg/天治疗，81名患者接受了5mg/kg/天治疗)，78名患者接受了两性霉素B脂质复合物治疗。

　　尽管接受了至少72小时的广谱抗菌治疗，研究患者仍出现发热。本研究的主要终点是安全性。

　　两项支持性、前瞻性、随机、开放标签、比较性多中心研究比较了两种剂量的AmBisome(1和3mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐(1mg/kg/天)治疗假定为真菌感染的中性粒细胞减少患者的疗效。这些患者正在接受化疗(作为骨髓移植的一部分)或患有血液学疾病。研究104-10纳入的成人患者(n=134)。研究104-14招募了儿童患者(n=214)。两项研究均支持AmBisome和两性霉素B作为经验疗法在发热性中性粒细胞减少患者中的疗效等效性。

　　安必素（AmBisome）可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更高达90%，且耐药罕见。得益于独特的靶向脂质体递送系统，安必素能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，其特殊代谢途径更能减少药物相互作用，即便对于血液科和重症监护病房内的肾功能不全患者，也无需调整剂量，在提升患者获益的同时，可有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：安必素(AMBISOME)是一款什么药物？适应症有哪些？

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