一线治疗肺癌获批，效果如何？2022年7月，GAVRETO(普拉替尼胶囊)在中国香港获批，治疗RET融合阳性的初治（一线）与经治非小细胞肺癌患者。RET抑制剂GAVRETO(普拉替尼胶囊)在中国香港的新药上市申请已获批准，用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性的初治非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，和治疗经治NSCLC成人患者。

　　在中国，GAVRETO（普吉华）已获批治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC）患者。

　　研究结果显示：Gavreto在晚期RET融合阳性NSCLC患者中表现出快速、强效、持久的临床应答：

　　（1）在75例初治患者中，总缓解率（ORR）为72%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:9个月，NR）；（2）在136例先前接受过含铂化疗的患者中，ORR为58.8%，中位DOR为22.3个月（95%CI:15.1个月，NR）。

　　Gavreto耐受性良好，停药率低，常见3-4级不良反应为中性粒细胞减少、贫血和高血压。

　　在美国，Gavreto已获批3项适应症：

　　（1）治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC成人患者；（2）治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；（3）治疗需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

　　欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了ARROW研究中全球患者的更新结果。在基线有可测量病灶的患者中，肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估，所有缓解经确认。RET融合阳性NSCLC患者的数据截止日期为2022年3月4日，RET变异甲状腺癌患者的数据截至日期为2021年10月18日。

　　接受起始剂量400mg每日一次的患者中，普吉华具有持久的临床获益。在260例RET融合阳性NSCLC患者中，总体缓解率（ORR）为70.0%，中位DOR为19.1个月（95%CI：14.5个月，27.9个月）。RET融合阳性NSCLC患者中最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为天冬氨酸氨基转移酶升高（44.5%）、贫血（42.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（32.7%）、中性粒细胞计数降低（31.0%）、便秘（27.0%）、高血压（26.7%）、白细胞计数降低（26.3%）和中性粒细胞减少（21.4%）。

　　在62例RET突变MTC初治患者中，ORR为77.4%，中位DOR尚未达到（95%CI：不可评估，不可评估）。在61例既往接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变MTC患者中，ORR为55.7%，中位DOR为25.8个月（95%CI：18.0个月，不可评估）。在22例接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中，ORR为90.9%，中位DOR为23.6个月（95%CI：15.1个月，不可评估）。在RET变异甲状腺癌患者中，29例患者（16.6%）发生了严重的治疗相关不良事件，5.7%的患者因TRAEs终止治疗。

　　更新的数据结果显示，普吉华在晚期RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC、及RET融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

　　2022年8月发表在国际顶尖医学杂志《Nature Medicine》的ARROW研究结果进一步证明，普吉华在包括胰腺癌、胆管癌在内的RET融合阳性的多种实体肿瘤患者中，均显示出广泛且持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性(ORR为57%,中位DOR 11.7个月95%CI:5.5,19.0)。最常见的TRAE为天冬氨酸转氨酶升高（38%）、丙氨酸转氨酶升高（34%）和中性粒细胞减少（34%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普吉华/普雷西替尼(PRALSETINIB)能显著延长RET融合阳性非小细胞肺癌患者的生存期？

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