库潘尼西是一种新颖的静脉注射型泛Ⅰ类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体具有主要的抑制活性。PI3K信号通路参与细胞的生长、存活和新陈代谢，该通路的失调在非霍奇金淋巴瘤中发挥了重要作用。美国食品药品监督管理局加速批准库潘尼西(copanlisib)用于治疗患有复发性滤泡性淋巴瘤的成年人，这些人以前接受过至少两种称为全身治疗的治疗。

　　滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，是一种淋巴系统的癌症。每年有许多患者死于这种疾病。库潘尼西（copanlisib）作为一种激酶抑制剂，可以通过通过阻断几种促进细胞生长的酶来发挥作用。

　　对库潘尼西（copanlisib）的批准是基于一项单组试验的数据，该试验包括104名滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，他们在至少两次既往治疗后复发。

　　该试验测量了多少患者在治疗后经历了肿瘤的完全或部分缩小(总体缓解率)。在试验中，59%的患者在平均12.2个月内有完全或部分反应。随后库潘尼西（copanlisib）被授予优先审查指定，根据该指定，FDA的目标是在六个月内对申请采取行动，如果该机构确定该药物如果获得批准，将显著提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。库潘尼西（copanlisib）还获得了孤儿药称号，该称号为协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了激励，最后FDA批准拜耳医药保健有限公司使用库潘尼西（copanlisib）。

　　库潘尼西获“孤儿药”指定和“优先审评”地位，通过加速审批程序被批准用于既往接受过至少两次系统疗法治疗后病情仍复发的滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。

　　库潘尼西此次获得FDA批准基于一项开放性、单臂、Ⅱ期临床研究（CHRONOS-1研究，NCTO1660451）结果，该研究共招募104例此前经2次治疗失败的复发性滤泡性淋巴瘤成年患者。研究结果显示，库潘尼西治疗组的总体应答率(ORR)为59%(n＝104)，其中14%的库潘尼西患者达到完全应答，应答持续时间中位数为12.2个月，研究达到主要临床终点。

　　库潘尼西的剂型为注射用冻干粉针，静脉输注给药，输注前用0.9%的生理盐水复溶稀释，推荐剂量为每周输注1次，每次1支60 mg，历时1 h输注，治疗3周后停药1周。

　　PI3K抑制剂库潘尼西的副作用不大，安全性更高，常见的有白细胞减少、中性粒细胞减少、疲劳、高血糖、腹泻、下呼吸道感染、血小板减少、高血压、恶心等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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