赛妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy)是一种一流的Trop-2定向抗体-药物偶联物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。它特意设计有一个专有的水解连接器连接到SN-38，一个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。这种独特的组合对表达Trop-2的细胞和微环境提供了强有力的活性。

　　赛妥珠单抗(sacituzumab govitecan)用于治疗无法切除(不能通过手术切除)或转移性三重阴性乳腺癌的成人患者，他们已经接受了两种或两种以上的系统性治疗，其中至少一种是针对晚期疾病的。

　　三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，没有其他靶向癌症药物作用的常规受体(靶标)。

　　赛妥珠单抗被批准用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身性治疗，其中至少一种用于转移性疾病。赛妥珠单抗在美国也被批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成年患者的加速批准途径，这些患者之前接受过含铂的化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂。

　　该药物也正在开发用于其他TNBC和转移性UC人群的潜在研究用途，以及Trop-2高表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌，转移性非小细胞肺癌（NSCLC），转移性小细胞肺癌（SCLC），头颈癌和子宫内膜癌。

　　CHMP的建议是基于3期、多中心、开放标签、随机临床试验的数据。该研究调查了赛妥珠单抗在529例不能切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者中的安全性和有效性。所有入选的患者在至少两次乳腺癌化疗后复发。参与者随机(1：1)在21天周期的第1天和第8天静脉输液，或接受医生选择的治疗(eribulin，vinorelbine，gemcitabine，或capecitabine)。

　　该药物将总生存期（即患者寿命）延长约5个月（sacituzumab govitecan赛妥珠单抗为11.8个月，而医生选择的治疗为6.9个月）和无进展生存期（即患者无疾病恶化的寿命）延长约3个月（sacituzumab govitecan赛妥珠单抗为4.8个月，而医生选择的治疗为1.7个月）。

　　在临床试验中，赛妥珠单抗最常见的副作用包括腹泻、恶心、中性粒细胞减少、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲减退、咳嗽和腹痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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