治疗尿路上皮癌安全吗?副作用有哪些?PADCEV恩诺单抗（enfortumab vedotin）是一种抗体药物偶联物(ADC)，针对的是位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的一种蛋白——Nectin-4。非临床数据表明，enfortumab vedotin恩诺单抗的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基金抑制素E(MMAE)内化并释放到细胞中，导致细胞不繁殖(细胞周期停滞)和程序性细胞死亡(细胞凋亡)。

　　Padcev恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。将Padcev恩诺单抗由加速批准转为常规批准、以及批准恩诺单抗Padcev扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。支持Padcev恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。

　　结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比：

　　恩诺单抗Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）；

　　无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）；

　　Padcev恩诺单抗（enfortumab vedotin-ejfv）是一种Nectin-4定向抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　Padcev恩诺单抗有黑框警告严重和致命的皮肤不良反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）。Padcev恩诺单抗可引起严重的不良反应，包括高血糖、肺炎、周围神经病变、包括视力改变在内的眼部疾病、输液部位反应和胎儿伤害。

　　常见的不良反应包括皮疹、肝肾功能检查改变、血糖升高、疲劳、周围神经病变、白细胞、红细胞和血小板计数减少、脱发、食欲下降、腹泻、钠、磷酸盐和血液中的蛋白质、恶心、瘙痒、味觉改变、血液中尿酸增加、贫血、脂肪酶增加、体重减轻和皮肤干燥。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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