福巴替尼（futibatinib）治疗胆管癌疗效如何？福巴替尼作为强效FGFR抑制剂，对既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者显示出非常可观的疗效。目前，据Taiho公司称，FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点对福巴替尼进行了评估，并因其极其可观的总体缓解率和缓解持续时间而获得了加速批准。

　　在全球FOENIX-CCA2试验中，103例既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性iCCA携带FGFR2基因重排（包括融合）的患者口服20mg利戈壁，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该研究达到了其主要终点，客观缓解率（ORR）为42%，根据RECIST v1.1的独立中心评价进行了测量。中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，其中72%的缓解持续至少6个月。最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、疲劳、口干和呕吐。

　　胆管癌或胆管癌是一种侵袭性癌症，可同时发生在肝内（肝内）和肝外（肝外）。美国每年约有8，000人被诊断出患有这种癌症，估计的病例数预计将高于报告的数字，因为这种癌症的诊断可能被错误地归因于其他肿瘤。大约20%的病例是肝内，五年生存率为9%，这些iCCA患者中有10-16%有FGFR2基因重排。FGFR的抑制抑制肿瘤生长所需的各种下游途径。目前，在美国有两种替代的FGFR抑制剂已被批准用于该亚群，Incyte的Pemazyre（pemigatinib）和QED Therapeutics的Truseltiq（infigratinib phosphate）。

　　然而，Taiho认为Lytgobi福巴替尼的作用机制（MOA）将使其药物与竞争对手区分开来。虽然Pemazyre和Truseltiq是可逆的ATP竞争性抑制剂，但Lytgobi共价且不可逆地与FGFR结合，从而在更长的时间内抑制FGFR相关的信号通路。然而，该药物类别的安全性问题仍然是一个值得关注的问题，使用Lytgobi时，眼睛毒性，高磷血症和胚胎-胎儿毒性的警告被列为风险。

　　胆管癌（Cholangiocarcinoma）是一种在胆管中发生的侵袭性癌症。它包括肝内和肝外两种类型，大约20%的胆管癌患者为肝内胆管癌，这些患者中大于10~16%携带FGFR2基因重排。目前对胆管癌的主要疗法是手术切除，然而胆管癌早期没有明显症状，多数患者在确诊时已失去手术时机。局部晚期和转移性胆管癌无法通过手术完全切除，目前的标准治疗选择主要为化疗、放疗、肝移植，患者预后不良。肝内胆管癌的5年生存率只有9%，而且在亚洲人群中发病率更高。

　　Lytgobi福巴替尼（futibatinib）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于既往治疗过、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的成年患者。基因融合或其他重排。基于关键的II期FOENIX-CCA2试验的积极结果，在iCCA和FGFR基因重排（包括融合）患者中研究了福巴替尼Lytgobi单药治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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