索托拉西布具体是什么类型的药物呢？索托拉西布主要是作用于用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者至少接受过一种全身性治疗。这款药物是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，也是唯一一个批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物。

　　索托拉西布适用所有人群吗？根据临床实验得出的数据显示，目前来说索托拉西布最大的不适宜人群为怀孕以及尚在哺乳期的女性患者，由于尚未有足够的医学证据可以证明该药物不会因为人体代谢而分布到母乳当中去，所以如果是处于哺乳期的女性建议不要擅自使用该类药物。而在其他分类人群当中，28~85岁左右的患者群体里面，该药物没有明显的差异性，同时该药物的部分副作用也都是处于可控制的范围之内，因此目前来说这款药物的安全性也是值得信赖的。

　　索托拉西布是目前全球首个成功针对KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的专用药物，在美国2021年的临床实验当中表现出非常良好的治疗效果，因此在去年的美国FDA认证当中被加速通过认证，用以服务广大肺癌患者。

　　多中心CodeBreak 200试验以1:1的比例将345名患者随机分配到每日剂量为960 mg的口服索托拉西布组(n=171年龄中位数，64岁；范围，32-88；36.3%女性；12.3%亚洲人)或每3周以75 mg/m2剂量静脉注射多西他赛(n=174年龄中位数，64岁；范围35-87；女性45.4%；12.6%亚裔)。该研究包括患有局部晚期和不可切除或转移性KRASG12C突变的NSCLC的患者，他们接受了至少一种既往治疗，包括以铂类为基础的化疗和免疫检查点抑制剂。两个治疗组中95%以上的患者目前或以前吸烟。研究人员在研究中没有包括活动性脑转移的患者。该试验的方案在2021年2月进行了修订，以减少总招募人数，并允许从多西他赛到索托拉西布治疗的交叉。由盲法独立中心审查确定的PFS作为试验的主要终点。次要终点包括治疗效果、安全性、耐受性和患者报告的结果。8月2日作为分析的数据截止日期，平均随访时间为17.7个月。

　　该试验符合其主要终点，与多西他赛相比，索托拉西布表现出显著的PFS增加(中位数，5.6个月比4.5个月；HR=0.6695%CI，0.51-0.86)。研究人员注意到，索托拉西布组的12个月PFS率估计为24.8%，而多西他赛组为10.1%。与多西他赛相比，索托拉西布具有显著更高的ORR(28.1%比13.2%)、更高的疾病控制率(82.5%比60.3%)和更长的中位缓解持续时间(8.6个月比6.8个月)。就肿瘤反应而言，80.4%接受索托拉西布的患者经历了肿瘤缩小，相比之下，多西他赛组为62.8%。研究人员注意到索托拉西布组的中位OS没有显著差异(10.6个月；95%可信区间8.9-14。)和多西紫杉醇(11.3个月；95%可信区间，9-14.9)组。安全性结果显示，与多西他赛组的86.1%相比，索托拉西布组的70.4%的患者出现了治疗相关的不良事件。多西他赛组中3级或以上(33.1%对40.4%)和严重(10.7%对22.5%)治疗相关不良事件发生率更高。在研究过程中，三名患者死于治疗相关的不良事件，包括索托拉西布组的一名患者和多西他赛组的两名患者。

　　最终因为CodeBreak 200符合其主要终点，疾病进展或死亡的风险降低了34%，该结果巩固索托拉西布获得FDA的完全批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(LUMAKRAS/SOTORASIB)的作用功效及推荐剂量和给药方法

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