该研究的主要结果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。共招募了543名预治疗患者，并以1：1的比例随机分配到戈沙妥珠单抗组（n=271）-在每个21天周期的第1天和第8天静脉注射10mg/kg-或医生选择的卡培他滨（Xeloda），长春瑞滨（Navelbine），吉西他滨或eribulin（Halaven;n=271）的治疗。ER、PR和HER2表达为导向的治疗模式下，三阴性乳腺癌(TNBC)成为提高乳腺癌患者总体生存需要攻克的壁垒。黑种人群中TNBC比例最高(19%)，而白种人群只有9%，虽然缺乏TNBC在我国大样本人群中的流行病学数据,但是多项研究提示我国乳腺癌激素受体阳性率仅为50%~60%,远低于白种人群的70%，而两者的HER2阳性率均约为25%,提示我国TNBC所占的比重较大。2020年4月,FDA加速批准了戈沙妥珠单抗用于至少接受2种治疗方案并发生转移的TNBC患者,也是FDA批准首款以Trop2为靶点的ADC药物。

　　盲法独立评价（BICR）的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是OS、客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）和当地研究者评价和BICR的临床获益率。中位随访时间为10.2个月。

　　戈沙妥珠单抗组的中位PFS在医生选择组中为5.5个月（95%CI，4.2-7.0）和4.0个月（95%CI，3.1-4.4）（HR，0.66;95%CI，0.53-0.83;P=.0003）。在6个月时，PFS率为46.1%（95%CI，39.4%-52.6%）vs 30.3%（95%CI，23.6%-37.3%），在9个月时为32.5%（95%CI，25.9%-39.2%）与17.3%（95%CI，11.5%-24.2%），在12个月时为21.3%（95%CI，15.2%-28.1%）与7.1%（95%CI，2.8%-13.9%）在sacituzubabgobitcan和医生的选择治疗组中，分别。

　　在演示时，操作系统数据尚未成熟。戈沙妥珠单抗组的中位OS为13.9个月（95%CI，12.7-15.4），医生选择组为12.3个月（95%CI，10.8-14.2）（HR，0.84;95%CI，0.67-1.06;P=.14）。ORR为21.0%vs 14.0%（P=03），临床获益率为34.0%vs 22.0%（P=.002），中位DOR为7.4个月（95%CI，6.5-8.6）vs 5.6个月（95%CI，3.8-7.9）在戈沙妥珠单抗和医生的选择治疗组中分别为5.6个月（95%CI，3.8-7.9）。

　　安全人群包括戈沙妥珠单抗组的268名患者。队列中停药的原因包括进行性疾病（n=210），不良反应（AE;n=18），同意退出（n=8），治疗延迟超过3周（n=5），其他原因（n=5），死亡（n=3）和方案偏差（n=1）。总共有18名患者仍在接受治疗。在医生的选择治疗组中，249名患者被纳入安全人群。停药的原因包括进行性疾病（n=197），撤销同意（n=22），AE（n=11），其他原因（n=6），方案偏差和COVID-19（分别为n=3），死亡（n=2）以及治疗延迟超过3周（n=1）。在该组中，4名患者仍在接受治疗。

　　3级或更高级别的治疗紧急AE（TEAEs）发生在74%的戈沙妥珠单抗组，而在医生选择组为60%。在6%对4%中观察到导致停药的TEAE，66%对44%的TEE具有剂量延迟，33%对33%的TEE在每个队列中具有剂量减少。严重的TEAE发生在28%vs 19%和TEAE导致死亡分别发生在2%vs 0%的戈沙妥珠单抗和医生选择治疗组中。

　　在戈沙妥珠单抗组，没有患者经历间质性肺疾病，而在医生选择的组中为1%，并且在两组均未观察到与治疗相关的心力衰竭或左心室功能不全的AE。根据吉利德科学公司关于3期TROPiCS-2试验（NCT03901339）的第二次中期分析的新闻稿，在用sacituumab govitecan-hziy（Trodelvy）治疗后，对于接受既往内分泌治疗，CDK4/6抑制剂和2至4线化疗的激素受体阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者，观察到总生存期（OS）的统计学意义和临床意义的改善。

　　该研究的操作系统数据将在即将举行的会议上展示。安全性与先前报告的结果保持一致。此外，补充生物制剂许可证申请已提交给FDA以获取该适应症。

　　TROPiCS-02研究的这些生存结果对乳腺癌社区很重要，我们对这可能在帮助其他替代方案有限的患者方面的潜力感到鼓舞，吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士在新闻稿中说。我们期待与全球卫生当局讨论这些结果，因为预治疗的HR+/HER2转移性疾病患者目前的治疗选择有限且生活质量差。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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