RELATIVITY-047疗效和安全性结果：欧盟的适应症是基于对肿瘤细胞PD-L1表达<1%患者的RELATIVITY-047数据的探索性分析：奥普杜拉格是LAG-3阻断抗体组合。淋巴细胞激活基因3(LAG-3)是一种在效应T细胞和调节性T细胞(Tregs)上表达的细胞表面分子，具有控制T细胞反应、激活和生长的功能。临床前研究表明，抑制LAG-3可以恢复耗尽的T细胞的效应功能，并可能促进抗肿瘤反应。

　　疗效：接受Opdualag奥普杜拉格的患者中位PFS为6.7个月（95%置信区间[CI]：4.7至12.0）；（风险比<hr/>0.68(0.53,0.86)）与接受nivolumab单药治疗的患者的3.0个月相比（95%CI：2.8至4.5）。Opdualag试验组的中位总生存期尚未达到（HR 0.78(0.59,1.04)）。

　　安全性：最常见的不良反应是疲劳（41%）、肌肉骨骼疼痛（32%）、皮疹（29%）、关节痛（26%）、腹泻（26%）、瘙痒（26%）、头痛（20%）,恶心(19%),咳嗽(16%),食欲下降(16%),甲状腺功能减退(16%),腹痛(14%),白癜风(13%),发热(12%),便秘(11%)、尿路感染(11%)、呼吸困难(10%)和呕吐(10%)。最常见的严重不良反应为肾上腺功能不全（1.4%）、贫血（1.4%）、背痛（1.1%）、结肠炎（1.1%）、腹泻（1.1%）、心肌炎（1.1%）、肺炎（1.1%）和尿路感染（1.1%）。在接受Opdualag治疗的患者中，3-5级不良反应的发生率为43%，而在接受nivolumab单药治疗的患者中为35%。

　　RELATIVITY-047试验还达到了其在所有人群中的PFS主要终点。

　　欧盟委员会(EC)已批准Opdualag奥普杜拉格(nivolumab&relatlimab)的固定剂量组合用于肿瘤细胞PD-L1表达<1%的晚期（不可切除或转移性）成人和12岁及以上青少年的黑色素瘤。

　　EC的决定基于对2/3期RELATIVITY-047试验在肿瘤细胞表达<1%的患者中的结果的探索性分析，该试验表明使用PD-1抑制剂nivolumab和新型药物的固定剂量组合治疗与nivolumab单药疗法相比，LAG-3阻断抗体relatlimab的中位无进展生存期(PFS)增加了一倍以上——这是一种既定的护理标准。与nivolumab单药治疗相比，该组合未发现新的安全事件。

　　Opdualag(奥普杜拉格)的注意事项：

　　1、Opdualag可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应(IMAR)。警告和注意事项项下列出的重要IMAR可能不包括所有可能的重度和致死性IMAR。

　　2、IMAR可能为重度或致死性，可发生于任何器官系统或组织。IMAR可在开始LAG-3和PD-1/PD-L1阻断抗体治疗后的任何时间发生。虽然IMAR通常在治疗期间出现，但IMAR也可在停药后出现。

　　4、早期识别和管理IMAR对于确保安全使用至关重要。密切监测患者可能是基础IMAR临床表现的症状和体征。在基线和治疗期间定期评价肝酶、肌酐和甲状腺功能。在疑似IMAR的情况下，启动适当的检查以排除其他病因，包括感染。及时进行机构医疗管理，包括适当的专科会诊。

　　5、一般而言，如果Opdualag需要中断或停药，给予全身性皮质类固醇治疗（1-2 mg/kg/天泼尼松或等效药物），直至改善至1级或以下。一旦改善至≤1级，开始皮质类固醇减量，并在至少1个月内继续减量。对于皮质类固醇治疗无法控制IMAR的患者，考虑给予其他全身性免疫抑制剂。

　　Opdualag奥普杜拉格是由新型LAG-3阻断抗体relatlimab与PD-1抑制剂纳武单抗组成的LAG-3阻断抗体组合产品，近日，FDA批准Opdualag用于治疗12岁及以上患者的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　Opdualag是首个获得监管批准的LAG-3阻断抗体组合产品，由LAG-3阻断抗体relatlimab与PD-1抑制剂纳武单抗组成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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