索托拉西布在治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌方面，也显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤。它是美国癌症相关死亡的第四大原因，5年生存率约为10%。对于一线治疗后进展的晚期胰腺癌患者来说，治疗需求仍未得到满足，经FDA批准的二线疗法提供了约6个月的生存期，缓解率为16%。在一线和二线化疗进展后，没有一种疗法能带来明显的生存获益。尽管在治疗方面取得了进展，但改善胰腺癌的诊断和治疗方面几乎没有任何进展。

　　美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。该研究的完整结果已在2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布，数据显示：在先前接受过化疗和/或PD-1/PD-L1免疫疗法治疗病情进展的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，AMG 510可以有效抑制抗肿瘤活性，确认的客观缓解率为37.1%、疾病控制率为80.6%、中位缓解持续时间为10个月、中位无进展生存期为6.8个月。

　　FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据，以及药代动力学和药效学模型支持。作为加速批准评估的一部分，FDA要求安进进行上市后试验，以调查Sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报，安进已接受FDA意见，开展一项试验，比较Sotorasib 960mg QD和240mg QD剂量疗效差异。

　　Lumakras索托拉西布（Sotorasib，AMG510）常见不良反应(≥20%)包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。

　　最常见的实验室检测异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

　　如果患者出现间质性肺病症状，应停用索托拉西布，如果确诊为间质性肺病，应永久停用索托拉西布。在开始服用索托拉西布之前和服用时，需监测患者的肝功能。如果患者出现肝损害，应暂停服用索托拉西布，减少剂量或永久停用。在服用索托拉西布时，患者应避免服用酸还原剂、诱导或是肝内某些酶底物药物和p-糖蛋白底物药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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