朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine）是靶向CD19的人源化单克隆抗体与细胞毒素-吡咯并苯并二氮杂（PBD）二聚体偶联而成的ADC，当与CD19表达的癌细胞结合时，朗妥昔单抗被癌细胞内吞吸收，随后释放毒性弹头，杀死癌细胞。2021年4月，FDA批准朗妥昔单抗作为首个CD19靶向ADC，单药治疗成人已经历二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。目前，朗妥昔单抗已经过欧洲药品管理局（EMA）营销授权申请（MAA），并正在接受欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的审查。

　　欧盟委员会(EC)已授予使用朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine）治疗复发性或难治性弥漫性结核病的有条件营销许可大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

　　该批准基于LOTIS-2的数据，这是一项大型（n=145）多国单臂临床研究朗妥昔单抗，用于治疗既往接受过两次或多次全身治疗后复发或难治性DLBCL的成年患者。2021年4月，美国食品药品监督管理局加速批准朗妥昔单抗作为首个CD19靶向抗体药物偶联物作为单药治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性DLBCL成年患者。

　　弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性恶性血液病，在欧洲的发病率约为每年每100,000名成人8.8例。多达40%的DLBCL患者将至少需要二线治疗，因为他们的疾病正在复发或难治。对于这些患者，有效的治疗选择有限，代表着一个关键的未满足需求。

　　朗妥昔单抗(loncastuximab tesirine，Lonca)是一种针对CD19的抗体药物偶联物。一旦与表达CD19的细胞结合，朗妥昔单抗就会被细胞内化，其中酶会释放吡咯并苯二氮卓有效载荷。有效载荷与DNA小沟结合，变形很小，DNA修复机制不太明显。这最终导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。美国FDA已批准朗妥昔单抗(loncastuximab tesirine-lpyl)用于治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括DLBCL不另有说明。

　　朗妥昔单抗在美国的获批是关键2期临床试验LOTIS 2的数据，在一项多中心、开放标签、单臂的临床研究，评估朗妥昔单抗在≥2线治疗r/r DLBCL的有效性和安全性。研究显示：总缓解率（ORR）达到48.3%（70/145），完全缓解率（CR）为24.1%（35/145）；患者的中位反应时间为1.3个月，其中70名缓解者的中位缓解持续时间（mDoR）为10.3个月。在安全性上，≥10%的患者发生≥3级的治疗紧急不良事件，最常见的≥3级的治疗紧急不良事件是中性粒细胞减少、高热性中性粒细胞减少症、血小板减少、GGT增加和贫血。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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