美国FDA加速批准吉非替尼用于治疗铂类+紫杉醇化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。《胸心血管外科杂志》发表了一项Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究结果，旨在评估吉非替尼作为Ⅱ~ⅢA期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗方案的有效性和安全性。所有患者（n=35）的人群特征为：31%的患者为男性，68.6%的患者为女性；中位年龄为57岁；54.3%的患者BMI（体重指数）≤24 kg/m2，45.7%的患者BMI＞24 kg/m2；28.6%的患者有吸烟史；28.6%的患者有家族史；17.1%的患者为IIA期，5.7%的患者为IIB期，77.1%的患者为IIIA期；68.6%的患者为EGFR 19del突变，31.4%的患者为L858R突变；93.9%的患者进行单叶切除术，6.1%的患者进行双叶切除术。

　　患者在术前接受吉非替尼（250 mg，每天一次，持续42天）治疗，然后进行手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是主要病理缓解率（MPR，新辅助治疗后残余活肿瘤≤10%）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、不良反应（AEs）。35例入组人群中，有33例患者（意向治疗人群，ITT人群）接受了术前吉非替尼新辅助治疗，并进行开胸手术和系统性淋巴结清扫术。

　　意向治疗人群（n=33）的客观缓解率（ORR）为54.5%；无患者达到影像学完全缓解（CR），12.1%患者达到病理CR；54.5%患者达到部分缓解（PR）；45.5%患者达到疾病稳定（SD）；87%患者病灶完全切除。

　　意向治疗人群（n=33）的病理缓解率（MPR）为24.2%；中位随访时间为5年；由于4例患者在后续重新分期为Ⅳ期，所以未纳入评估无病生存期（DFS）。29例患者中，有37.9%患者没有复发；中位DFS为33.5个月，与未达到MPR的患者相比，达到MPR的患者DFS更长。意向治疗人群中，66.7%患者存活；无患者死于肺癌之外的其他原因；中位OS未达到。

　　所有患者接受辅助含铂双药化疗和/或放疗。辅助化疗方案为培美曲塞+顺铂，共4个疗程。辅助放疗方案为50~62Gy/25~28Fx。29例患者中，62.1%患者出现复发。此外，远处复发率为77.8%，包括6例脑转移。远处复发较局部复发（22.2%）更为常见。

　　常见的1/2级不良反应有：皮肤毒性(68.6%)、胃肠道症状(48.6%)、ALT升高（20.0%）、AST升高（8.6%）、痰多（8.6%）、肝脏疾病（5.7%）、咳嗽（5.7%）、胸部不适（2.9%）、食欲差（2.9%）、肌肉不适（2.9%）、甲沟炎（2.9%）、头晕（2.9%）、贫血（2.9%）、血尿（2.9%）、尿胆原增加（2.9%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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