莫格利珠单抗的疗效已在临床中得到验证。莫格利珠单抗上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。公开资料显示，这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物，它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。莫格利珠单抗注射液的使用方法：在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天，以1 mg/kg的剂量进行静脉滴注，持续至少60分钟。直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　莫格利珠单抗注射液的副作用：淋巴细胞减少、上呼吸道感染、疲劳、白细胞减少、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、输注相关反应等。

　　FDA对该药的批准是基于一项名为MAVORIC的3期试验数据。该研究结果显示，接受莫格利珠单抗治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。

　　该真实世界数据来自于法国14家专科治疗中心从2014年2月至2020年3月期间124名蕈样霉菌病(MF)和塞扎里综合症（SS）患者的医疗记录，其中MF患者和SS患者的ORR分别为47.0%和68.3%，而MAVORIC中MF患者和SS患者的ORR分别为21%和37%。

　　关键3期临床试验MAVORIC中评估了mogamulizumab与标准疗法（组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）伏立诺他(vorinostat)）二线治疗CTCL两种亚型——蕈样霉菌病(MF)和塞扎里综合症（SS）的安全性和疗效差异。该试验中，ORR数据取自两次（或更多）连续评估（至少相隔8周）中确认总体应答的患者。

　　Mogamulizumab是靶向CC趋化因子受体4（CCR4）的人源化单克隆抗体（mAb），CCR4经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）在内的某些血液恶性肿瘤细胞。协和麒麟通过独创技术降低了mogamulizumab的糖链结构中的岩藻糖（fucose）成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

　　莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是一款人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤患者体内。根据协和麒麟公开资料，该公司通过其独创技术降低了莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

　　2021年7月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了莫格利珠单抗的上市申请，并将其纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药申请的适应症为用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗，这是两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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