首针INCLISIRAN治疗3个月LDL-C降幅可达53%？Inclisiran全球大型Ⅲ期临床研究（ORION-9/-10/-11等）为其获批上市提供了重要RCT证据，而RWE则进一步验证了其在真实世界中的有效性和安全性。2023年ESC Preventive Cardiology年会上，中国真实世界研究中期分析首次披露，证实中国人群从Inclisiran治疗中的降脂获益与全球结果相一致。而在2023年EAS年会上公布的英国真实世界研究也得出了一致结果，证实在临床实践中首针Inclisiran治疗后早期即可为患者带来全面的血脂改善效果，且耐受性良好。

　　为评估Inclisiran在真实世界中治疗中国成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的有效性和安全性，北京诺华制药有限公司在海南博鳌乐城医疗先行区开展了一项真实世界研究（NCT05118230）。该研究是一项前瞻性、非干预性的队列研究，于2021年12月启动，计划纳入接受Inclisiran治疗，且确诊原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的成人患者。本次中期分析旨在评估患者接受Inclisiran首针治疗后3个月（90天）时的有效性和安全性。

　　截至2022年3月17日（中期分析截止日期），研究共纳入46例接受首针INCLISIRAN治疗的患者，其中34例（73.9%）完成90天随访。在这些患者中，28例（82.4%）在首针Inclisiran治疗后第90±14天进行了低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平检测。基线时，患者平均年龄54.7岁，男性占82.1%，基线LDL-C水平为3.5 mmol/L。

　　结果显示，在接受首针Inclisiran后第90天时，患者平均LDL-C水平自基线下降40.2%。本研究根据不同降脂治疗模式进行了亚组分析，结果如下：

　　他汀和/或依折麦布基础上联用Inclisiran（包括既往他汀不耐受）（n=21）：第90天时，患者平均LDL-C水平自基线下降39.9%；其中12例患者从基线到第90天背景降脂治疗无改变，其平均LDL-C水平自基线下降53.3%。

　　直接起始Inclisiran单药治疗（无既往他汀不耐受）（n=7）：第90天时，患者平均LDL-C水平自基线下降41.0%。在安全性方面，中国患者对Inclisiran耐受性良好，没有发生导致停药的不良事件或Inclisiran相关严重不良事件。

　　在血脂管理领域，Inclisiran凭借一年两针的独特优势脱颖而出，可极大改善患者依从性，实现长久平稳的血脂达标，推动冠心病长期血脂管理发生新变革。INCLISIRAN从进入血液到降低LDL-C，究竟都经历了什么？

　　进入血液后，Inclisiran首先和n-乙酰半乳糖胺（GaINAc）以及肝细胞膜上的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）特异性结合，从而进入肝细胞内。Inclisiran进入肝细胞后，则与RNA诱导沉默复合体（RISC）结合，并在反义链的介导下与编码PCSK9蛋白的mRNA结合，抑制PCSK9蛋白的产生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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