多塔利单抗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的功效怎么样？多塔利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗的疗效也存在显著差异，多塔利单抗联合化疗的两年无进展比例为36.1%，而安慰剂联合化疗的两年无进展比例则为18.1%。两组患者里，生存时间超过两年的比例分别为71.3%和56%。

　　RUBY(NCT03981796)在A/R EC中评估了PD-1抗体多塔利单抗+标准治疗(SOC)卡铂紫杉醇(CP)与单独CP的疗效和安全性。根据RECIST v1.1的研究者评估(INV)，多塔利单抗+CP组的主要终点PFS显著长于安慰剂(PBO)+CP组，在错配修复缺陷/微卫星不稳定性高人群(dMMR/MSI-H;HR 0.28；95%CI 0.162–0.495)和总体人群(HR 0.64，95%CI 0.507–0.800)。本次报道为经BICR分析的次要疗效终点。

　　RUBY是一项3期、全球性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究。原发晚期III或IV期或首次复发子宫内膜癌患者以1:1随机接受多塔利单抗500mg或安慰剂加卡铂AUC 5和紫杉醇175 mg/m2 Q3W(6个周期)，然后接受多塔利单抗1000mg或安慰剂单药治疗Q6W，最长3年。次要终点是根据RECIST v1.1的BICR评估的总人群和dMMR/MSI-H人群中的PFS、ORR、DOR和DCR。

　　494例患者被随机分组(245例:多塔利单抗+CP；249：安慰剂+CP)；47.8%有复发性疾病，18.6%和33.6%分别为原发性III期和IV期EC。BICR评估的PFS，相较于安慰剂+CP，多塔利单抗+CP改善了dMMR/MSI-H人群(HR 0.29;95%CI 0.158–0.543)和全人群(HR 0.66;95%CI 0.517–0.853;)，在dMMR/MSI-H和总体人群中，观察到多塔利单抗+CP对ORR、DCR和DOR具有一致的获益。

　　独立盲法中心（BICR）评估的PFS，与单独使用CP相比，多塔利单抗+CP显示在dMMR/MSI-H和总体人群中有临床意义的改善。BICR与研究者评估（INV）的PFS的获益改善是一致的，这支持了在子宫内膜癌试验中研究者评估的PFS的可靠性。在所有BICR评估的终点都观察到获益，这与INV评估一致。多塔利单抗+CP代表了一种晚期/复发子宫内膜癌的新的标准治疗。

　　子宫内膜癌是全球女性中第六大最常见的恶性肿瘤，也是全球第二大妇科肿瘤。卡铂联合紫杉醇是原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线标准治疗。然而，化疗的治疗效果一般，中位总生存时间不到三年。

　　多塔利单抗在欧洲已被批准用于治疗MSI-H的晚期子宫内膜癌，在美国也可用于治疗任何存在微卫星不稳定的实体瘤。但是，MSI-H的患者比较少见，对于微卫星稳定型癌症的患者，必须将多塔利单抗与化疗联合使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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