Lunsumio最新治疗数据；治疗滤泡性淋巴瘤；基于Ⅱ期GO29781研究的积极结果，该试验结果显示出Lunsumio对于复发或难治滤泡性淋巴瘤患者具有较高且持久的应答率。在接受Lunsumio治疗的患者中，80%的患者出现了客观反应（包括完全反应和部分反应），大多数患者至少18个月内保持了反应（57%）。应答者的中位应答持续时间接近2年。60%的患者获得完全反应（CR）。

　　在218名接受推荐剂量Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS；39%），CRS事件的中位持续时间为3天。其他常见AE包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

　　该BLA是基于关键的1/2期GO29781试验(NCT02500407)的结果。GO29791是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩大的研究，评估复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者使用Lunsumio的安全性、疗效和药代动力学。要符合入选条件，患者必须有1至3a级疾病，ECOG表现状态为0至1，并且之前至少接受过两次治疗，包括至少一种抗CD20抗体和至少一种烷化剂。主要终点是每个独立审查机构的CR率，主要次要终点是客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、无进展生存期、安全性和耐受性。

　　该研究的最新数据显示，Lunsumio导致了较高的完全反应(CR)率，大多数反应者(57%;95%CI，49%-70%)保持反应至少18个月。此外，该药对严重预处理的FL患者产生了可控的耐受性。在2021年美国血液学年会上首次公布的其他研究结果显示，经过18.3个月的中位随访，Lunsumio引起的CR率为60%(n=54/90)，ORR为80%(n=72/90)。应答者的中位DOR为22.8个月(95%CI，9.7-无法估计)。

　　在安全性方面，最常见的不良反应(AE)是细胞因子释放综合征(39%;n=86/218)，一般为低级(1级，25.6%;2级，14.0%;3级，2.3%;4级，0.5%)。所有事件都在治疗结束时得到解决。超过20%的患者出现的其他常见AE包括疲劳、头痛、中性粒细胞减少、发烧和低磷血症。治疗过程中没有强制住院。

　　滤泡性淋巴瘤（R/R FL）是一种最常见的惰性（生长缓慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL病例的五分之一。尽管治疗方面有所进展，但FL被认为是一种不治之症，复发很常见，每一次复发都会导致结局恶化。

　　罗氏研发的Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟委员会（EC）附条件上市许可：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的R/R FL成人患者。

　　2022年7月7日，美国FDA已受理Lunsumio的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。Lunsumio是一种首创的（first-in-class）CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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