0.3%罗氟司特乳膏对慢性斑块性银屑病患者的疗效和安全性好不好？2022年7月29日，oryve(roflumilast/罗氟司特)0.3%乳膏的上市申请获得了FDA（美国食品药品管理局）的批准。该药物是第一款获批用于局部斑块性银屑病的磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂外用药膏。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。Zoryve(0.3%罗氟司特乳膏)是一种非激素磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，每天局部治疗一次，可迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒症状。此前，该药口服剂型已被FDA批准用于治疗降低慢阻肺(COPD)的加重。相较于其他两种FDA批准的PDE4抑制剂，oryve(Roflumilast)乳膏剂具有更强的效力（25-300倍）。

　　0.3%外用罗氟司特乳膏是一种磷酸二酯酶4抑制剂，可用于银屑病的治疗。由Kim A.Papp团队开展的研究[5]汇总了2个3期临床试验（DERMIS-1和DERMIS-2）的结果，评估了每日1次外用罗氟司特对62~20%BSA的银屑病患者（≥2年）的疗效和安全性。

　　患者被随机分为2:1组，进行8周罗氟司特或对照乳膏的治疗。主要疗效终点为第8周的研究者整体评估（IGA）成功（清除或几乎清除，与基线相比改善≥2级)。

　　经过8周治疗，接受罗氟司特治疗的患者获得IGA成功的人数明显多于药物治疗的患者(39.9%vs 6.5%;P＜0.0001)，使PASI(72.1%vs 25.5%;P＜0.0001)和PASI-HD(79.4%vs 33.1%;P＜0.0001)降低50%的患者数量也有显著差异。对于PASI和PASI-HD达到100%降低的患者百分比而言，与药物治疗患者相比，罗氟司特达到这一终点的患者明显更多(第8周:12.3%vs 0.8%;p＜0.001)。

　　研究表明，0.3%罗氟司特乳膏的治疗对于70%的患者具有临床意义。在2项3期临床试验中，0.3%罗氟司特乳膏在银屑病患者的IGA成功率、PASI评分和PASI-HD评分方面优于对照组，具有良好的安全性和局部耐受性。

　　罗氟司特乳膏(roflumilast)是下一代PDE4抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，其与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、湿疹和COPD。此前，美国FDA批准0.3%roflumilast(Zoryve)用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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