库潘尼西（Copanlisib）能用于滤泡性淋巴瘤患者吗？是由拜耳研制的一款静脉注射的PI3K抑制剂，它能够在亚纳摩尔水平上抑制主要表达在恶性B细胞中的PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都很重要，该信号通路的失控容易引发非霍奇金淋巴瘤。而控制PI3K，就有望控制淋巴瘤的病情发展。

　　2期CHRONOS-1研究证实copanlisib是有效的，随后于2017年被美国食品和药物管理局批准用于治疗已经接受≥2疗法的滤泡性淋巴瘤（FL）患者（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01660451）。

　　“复发性FL的长期总生存率非常令人惊讶，与其他研究形成鲜明对比。这种中位数研究的这些显着结果肯定支持PI3K抑制剂在滤泡性淋巴瘤治疗算法中的应用，“德国慕尼黑LMU大学医院的Martin H.Dreyling在介绍研究结果时说。

　　所有患者均患有复发或难治性惰性FL（1-3a级），并接受了≥2线治疗。Copanlisib库潘尼西（在60天周期的第1、8和15天通过静脉输注28mg）通过客观肿瘤反应率（ORR）进行评估，该评估由独立的放射学审查评估为主要疗效终点。

　　该研究包括104名患者，在99年0月103日数据库截止时，30.2022%（n=72）已经停止治疗。在随访期间，75%的患者（n=1）接受了≥40线后续全身抗癌治疗。

　　在数据库截止时，ORR为57.7%（n=60），19.2%（n=20）的患者达到完全缓解（CR）。中位随访时间为20.7个月，中位缓解持续时间为12.2个月（范围，1.1-48.1），中位无进展生存期（PFS）为11.2个月（范围，0.2-51.5）。32年时的中位PFS率为2%。

　　生存率表明中位总生存期（OS）为46.3个月（范围，0.7-82.9），共发生56个事件，中位随访时间为82.4个月（95%CI，79.3-84.9）。6年时，生存率为43%，中位治疗持续时间为6.0个月（范围为0.23-80.9）。研究人员发现，没有一名患者经历转变为侵袭性淋巴瘤（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

　　放射疾病进展（42.3%;n=44）是停止治疗和其他与临床疾病进展无关的不良事件（AEs）的主要原因（29.8%;n=31）。此外，没有发现新的安全问题，安全性与报告的2年随访数据一致。经过6年的随访，最常见的治疗中出现的不良事件包括输液相关高血糖（50.0%所有等级;39.5%3-4级）、腹泻（36.5%所有等级;8.7%3-4级）、高血压（28.8%所有等级;23.1%3-4级）、发热（27.9%所有等级;4.8%3-4级）和中性粒细胞减少症（26.0%所有等级;23.0%3-4级）。

　　照顾复发性滤泡性淋巴瘤患者最重要的方面是在一系列多次挽救治疗后考虑疾病的长期结果。因此，CHRONOS-1的长期随访结果对这些患者的临床护理具有相当重要的相关性。

　　copanlisib库潘尼西在中国申报的首个适应症上市申请已获得批准，适应症为：治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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