在MEDLINE中发表的关于卢可替尼乳膏治疗白癜风的英文文章和ClinicalTrials.gov中的人体临床试验,共汇集四项2/3期卢可替尼乳膏临床试验结果,旨在概述卢可替尼乳膏的疗效与安全性;Ruxolitinib乳膏是首个被FDA批准用于治疗非节段型白癜风的疗法;临床医生在推荐患者常规治疗时或可考虑这类新疗法以节约时间和减少不良反应风险。
两项2期临床试验:试验一为开放标签的2期临床试验(NCT02809976),纳入11名患者,每日两次(BID)外用1.5%卢可替尼乳膏乳膏;试验二为随机、双盲、多中心的2期临床试验;(NCT03099304),纳入157名患者,随机(1:1:1:1:1)分配至赋形剂组、0.15%卢可替尼乳膏每日一次(QD)组、0.5%卢可替尼乳膏QD组、1.5%卢可替尼乳膏QD组和1.5%卢可替尼乳膏BID组,接受24周治疗;
两项3期临床试验(TRuE-V1和TRuE-V2):两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验各纳入300名患者,随机分配至1.5%卢可替尼乳膏BID组或赋形剂对照组,治疗持续24周;
两项2期临床试验中,卢可替尼乳膏乳膏组患者白癜风面积评分指数(VASI)分数比安慰剂组改善更明显:每日两次外用1.5%卢可替尼乳膏乳膏治疗52周显示出最佳治疗效果,58%的患者达到面部VASI较基线改善≥50%(F-VASI 50),52%的患者达到F-VASI 75,33%的患者达到F-VASI 90;
两项3期临床试验中,第24周时,卢可替尼乳膏组达到F-VASI 75的患者比安慰剂组更多;试验一为29.8%vs.7.4%(P<0.001),试验二为30.9%vs.11.4%(P<0.001);
常见的不良反应包括红斑、瘙痒和痤疮,均为轻微事件;
卢可替尼乳膏是一款JAK1/JAK2抑制剂。Incyte负责卢可替尼乳膏在美国的开发和商业化,商品名为Jakafi,诺华负责其片剂在美国以外地区商业化,商品名为Jakavi。去年12月,康哲药业发布公告,通过附属公司康哲美丽与纳斯达克上市生物制药公司Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的卢可替尼乳膏局部制剂(卢可替尼乳膏乳膏)订立合作和许可协议,获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国的独家开发和商业化权益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!