鲁索替尼乳膏是一种非跨膜型Janus激酶（JAK）抑制剂，选择性抑制JAK1和JAK2。其全身用药适应证主要有：成人中高危骨髓纤维化；对羟基脲应答不足或不耐受的成人红细胞增多症；类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）等。

　　鲁索替尼乳膏是由Incyte开发的一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，可通过抑制JAK信号通路来治疗白癜风。鲁索替尼乳膏于2022年7月获批用于成人和12岁以上儿童患者非节段型白癜风的局部治疗，成为了首个获FDA批准的白癜风疗法。同年12月，康哲药业宣布引进Opzelura在中国大陆、港澳台及东南亚十一国的独家开发和商业化权益。

　　白癜风是一种慢性自身免疫疾病，以皮肤脱色为特征。JAK信号通路的过度激活被认为是驱动白癜风发病和疾病进展的重要因素。该病总体患病人数约为200-300万，大多数患者（约85%）被诊断为非节段型白癜风。白癜风可以发生在任何年龄段，许多白癜风患者会在30岁之前发病。

　　本次批准主要基于两项关键III期临床试验（TRuE-V1,TRuE-V2）数据，旨在评估鲁索替尼乳膏在600多例12岁及以上非节段型白癜风患者中的安全性和有效性。

　　结果显示，在治疗第24周时，鲁索替尼乳膏治疗组有近30%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥75%（F-VASI75），而赋形剂（非药物乳膏剂）对照组分别约为7.4%（TRuE-V1）和11.4%（TRuE-V2）。在治疗第52周时，治疗组约50%的患者达到了F-VASI75。

　　此外，在治疗24周时，鲁索替尼乳膏治疗组有超过15%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥90%（F-VASI90），而赋形剂对照组只有2%。在治疗第52周时，鲁索替尼乳膏治疗组达到F-VASI90的患者比例翻了一番，达到约30%。

　　安全性方面，最常见的不良反应（发生率≥1%）是应用部位的痤疮，没有发生与治疗相关的严重不良反应。

　　Incyte宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对鲁索替尼乳膏乳膏（Opzelura）的上市申请给予积极意见，适应症为治疗成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风。获得批准后，鲁索替尼乳膏将成为首个在欧盟上市的白癜风疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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