泊洛妥珠单抗(Polivy/Polatuzumab) ,其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。按设想,当其在体内特异性地结合并进入B细胞后,就会释放化疗药物,对细胞进行杀伤,从而控制癌症病情。
泊洛妥珠单抗Polivy临床研究
泊洛妥珠单抗Polivy(polatuzumab vedotin)获美国FDA批准是基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。
该研究的II期,随机分配80例的R/R DLBCL患者至2个方案组:
(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);
(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。
这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。
值得一提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中PBR组缓解率远高于BR组。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。
此外,研究还表明,PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,PBR方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。
安全性方面,至少20%的患者出现不良反应,PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括:白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。
另一项POLARIX一线治疗研究的成功,无疑是Polivy里程碑式的“高光时刻”:2021年的美国血液学会(ASH)年会,把第一号“突破性摘要”(Late Breaking Abstract,LBA)的位置给了它,研究论文全文还同步登上了《新英格兰医学杂志》。
在POLARIX这项III期研究中,Polivy成功超越了一代经典——R-CHOP方案。自从GELA-LNH 98.5研究树立R-CHOP方案的地位以来,最近二十年的DLBCL治疗中,还没有方案能超越R-CHOP这个标杆。
Polivy治疗组在研究中采用的P-R-CHP方案,是将R-CHOP方案中的微管蛋白抑制剂长春新碱(“O”)替换掉,因为Polivy搭载的细胞毒性药物MMAE与其作用机制类似,这样替换可以既实现精准治疗,又避免毒性叠加。泊洛妥珠单抗Polivy临床研究
Polivy(polatuzumab vedotin)获美国FDA批准是基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。
该研究的II期,随机分配80例的R/R DLBCL患者至2个方案组:
(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);
(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。
这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。
值得一提的是,这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究,显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中PBR组缓解率远高于BR组。结果表明:PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。
此外,研究还表明,PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,PBR方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。
安全性方面,至少20%的患者出现不良反应,PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括:白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。
另一项POLARIX一线治疗研究的成功,无疑是Polivy里程碑式的“高光时刻”:2021年的美国血液学会(ASH)年会,把第一号“突破性摘要”(Late Breaking Abstract,LBA)的位置给了它,研究论文全文还同步登上了《新英格兰医学杂志》。
在POLARIX这项III期研究中,Polivy成功超越了一代经典——R-CHOP方案。自从GELA-LNH 98.5研究树立R-CHOP方案的地位以来,最近二十年的DLBCL治疗中,还没有方案能超越R-CHOP这个标杆。
Polivy治疗组在研究中采用的P-R-CHP方案,是将R-CHOP方案中的微管蛋白抑制剂长春新碱(“O”)替换掉,因为Polivy搭载的细胞毒性药物MMAE与其作用机制类似,这样替换可以既实现精准治疗,又避免毒性叠加。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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