艾伏尼布是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

　　FDA收到了IDH1+胆管癌中依维替尼的新药申请，一项新的药物申请已向FDA提交了依维替尼片（Tibsovo）的治疗方案，作为先前治疗过IDH1突变的胆管癌患者的潜在治疗选择。“胆管癌是一种罕见的，侵袭性的癌症，其有效疗法有限，患者急需新的治疗选择，尤其是那些在化疗后经历疾病进展的患者。”期待在针对先前治疗过IDH1突变的胆管癌患者的第一个针对IDH1突变的口服治疗的审查过程中与FDA紧密合作。

　　此前艾伏尼布治疗急性髓系白血病的适应症在美FDA获批是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩展试验的临床数据（研究AG120-C-001，NCT02074839）。

　　这项研究共纳入了174例患者，每日接受500mg艾伏尼布的起始剂量口服给药，直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。

　　入组人群特征包括：患者的中位年龄为67岁（范围为18至87岁），并且接受过两次先前抗癌治疗（范围为1至6次）的中位数。超过一半（63%）的患者对既往治疗无效，33%的患者患有继发性AML。

　　研究的主要终点是联合的完全缓解（CR）和有部分血液学改善的完全缓解（CRh）率。CRh定义为骨髓中<5％的胚细胞没有疾病迹象且外周血计数部分恢复（血小板>50,000/微升和ANC>500/微升）。

　　携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病患者的治疗选择很少。临床研究表明艾伏尼布能够提供强有力的持久缓解，并可以帮助患者实现和保持不依赖输注。对携带IDH突变的AML患者而言，IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒性靶向疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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