埃罗妥珠单抗Elotuzumab联合每周KRd治疗新诊断的多发性骨髓瘤；FDA指出埃罗妥珠单抗Elotuzumab最常见的副作用是疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎、上呼吸道感染、食欲下降和肺炎。该机构同时指出,Elotuzumab埃罗妥珠单抗获得突破性疗法认定，并获得优先审查资格和孤儿药资格。

　　埃罗妥珠单抗Elotuzumab获准用来与来那度胺和地塞米松联合治疗之前接受过1-3种疗法的复发多发性骨髓瘤患者。此次批准基于ELOQUENT-2研究。这项随机开放式III期临床试验共纳入646名复发多发性骨髓瘤患者，接受标准疗法（来那度胺和地塞米松）中添加Elotuzumab埃罗妥珠单抗的患者较接受单一标准治疗的中位无进展生存期延长了5个月（19.4月VS 14.9月），总体有效率也有明显上升（78.5%VS60.1%）。

　　评估埃罗妥珠单抗（Elotuzumab）和周用卡非佐米、来那度胺和地塞米松（Elo-KRd）治疗NDMM的疗效，无论是否可进行ASCT。

　　一项多中心、单臂的2期研究，予以受试患者12-24个疗程的Elo-KRd治疗；第8个疗程（C8）和第12个疗程后采用二代测序（NGS）检测MRD阴性与否以明确Elo-KRd的治疗疗程。主要终点是8个Elo-KRd疗程后的严格完全缓解率（sCR）和/或MRD阴性率（10-5）。次要终点包括安全性、缓解率、MRD状态、PFS和总生存率（OS）。

　　2017年7月-2021年2月期间，共招募了46位患者（中位年龄62岁，24%的患者>70岁）。总体上，32位患者（70%）是白种人，6位（13%）是黑人。33位（72%）男性，13位（28%）是女性。22位(48%)患者存在高危细胞遗传学异常。

　　C8后，45位患者中有26位（58%）获得了sCR和/或MRD阴性，符合预设的统计学意义阈值。随着时间的推移，缓解不断加深，MRD阴性率增加到了70%，MS阴性率增加到了65%。

　　最常见（>10%）的3/4级不良反应有肺和非肺部感染（13%和11%）。此外，发生了一例5级心肌梗塞。预估的3年总PFS率是72%；C8后MRD阴性患者的预估3年PFS率是92%。

　　综上，在不进行ASCT的情况下，予以埃罗妥珠单抗Elotuzumab和每周KRd联合治疗显示出了高sCR率和/或MRD阴性率，而且缓解持久。

　　埃罗妥珠单抗Elotuzumab是一种靶向细胞表面蛋白SLAMF7（此蛋白同时存在于骨髓瘤细胞和NK细胞中）的单克隆抗体。它可以直接靶向杀伤骨髓瘤细胞，并提高NK细胞对骨髓瘤细胞的杀伤作用，从而对骨髓瘤进行双重打击。

　　Empliciti埃罗妥珠单抗给药当天，在埃罗妥珠单抗Empliciti给药前的3-24小时，口服28mg地塞米松，并在Empliciti给药前的45-90min进行8mg地塞米松静脉给药；推荐剂量为10mg/kg，前1-2疗程（28天为一疗程）为每周静脉给药一次，之后的疗程为2周给药一次；如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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