赛妥珠单抗（Trodelvy）临床治疗转移性三阴性乳腺癌疗效好吗？赛妥珠单抗是一款First in class抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC）。由抗TROP-2单抗和细胞毒SN-38组成。该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设，是泛癌种的使用药物。2021年4月8日，FDA已正式批准sacituzumab govitecan（赛妥珠单抗）用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者先前曾接受过2种及以上全身疗法，其中至少1例用于转移性疾病。目前赛妥珠单抗已经成为TNBC患者二线治疗的有利选择。

　　2021年4月7日，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准靶向TROP-2的ADC药物“赛妥珠单抗（Trodelvy）”的上市申请，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。

　　该批准是基于单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的mTNBC成人患者，这些患者先前接受过多种疗法（范围：2-10种）。数据显示，赛妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%（95%CI:24.6,43.1）、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月（95%CI:4.9,10.8）。

　　使用赛妥珠单抗的注意事项：1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。

　　2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员：在治疗期间出现第一次腹泻；出现黑色或带血的大便；流失过多体液及盐分（脱水）的症状，如头晕或昏厥；由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体；24小时内无法控制腹泻的情况等。

　　美国FDA加速批准了赛妥珠单抗（sacituzumabgovitecan-hziy），治疗转移性的三阴性乳腺癌成人患者。用赛妥珠单抗之前，患者必须至少接受过两种治疗。赛妥珠单抗是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的首个抗Trop-2 ADC药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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