戈沙妥珠单抗还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%(中位PFS:5.5比4.0个月；HR:0.66；95%CI:0.53-0.83；p=0.0003)。接受戈沙妥珠单抗治疗的人一年内无进展是接受化疗的人的三倍(21%比7%)。在事后分析中，数据显示戈沙妥珠单抗在TROPiCS-02试验中治疗前转移性乳腺癌患者的HER2-low和IHC0状态中的疗效。

　　戈沙妥珠单抗还显著改善了其他次要终点指标，包括客观缓解率和恶化时间(TTD)，根据EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表进行评估。未观察到TTD在疼痛量表上有统计学显著差异。

　　至于安全性，戈沙妥珠单抗的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中未发现新的安全性信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(>1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(各2%)。TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常(发生率≥25%)是中性粒细胞和白细胞减少。接受戈沙妥珠单抗治疗的患者均未出现间质性肺病。赛妥珠单抗是一种识别Trop-2的人源化抗体。小分子SN-38是拓扑异构酶I抑制剂，它通过接头共价附于抗体。药理学数据表明，sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合，并通过连接子的水解作用与随后释放的SN-38结合。SN-38与拓扑异构酶I相互作用并阻止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接，从而导致DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。

　　赛妥珠单抗与其他肿瘤坏死因子α拮抗剂类似，可能引起慢性乙型肝炎的再激活。通常发生在非活动性乙肝表面抗原携带者身上，血清转氨酶含量正常，血清中HBV DNA含量很低或无HBV DNA。免疫调节药物造成的免疫抑制会引起乙型肝炎病毒复制加快和血清乙型肝炎病毒DNA水平升高。一旦停止免疫抑制（或者治疗周期间），免疫功能恢复会对病毒复制作出急性免疫反应，突发肝炎。症状可能很严重，导致肝功能衰竭甚至死亡。据报告，在服用抗肿瘤坏死因子拮抗剂的患者中，有极少数携带乙肝核心抗体但未携带乙肝表面抗原的患者（血清类似于此前感染HBV病毒）出现复发。经过利妥昔单抗和骨髓移植后，复发更为常见。抗肿瘤坏死因子抑制剂对于丙型肝炎病毒水平无任何效果或效果甚微，慢性丙型肝炎患者可安全使用该抑制剂。

　　赛妥珠单抗是一种靶向Trop-2的ADC药物，在美国已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。赛妥珠单抗与免疫刺激剂（如Keytruda）的联合用药，有潜力为一线转移性TNBC提供一种新的治疗方案。

　　吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示：“赛妥珠单抗已经被确定为二线转移性TNBC的首选治疗方案。展望未来，我们很高兴有机会将赛妥珠单抗提升为一线转移性TNBC的潜在治疗方法。这有助于我们进一步实现用赛妥珠单抗取代化疗以改善癌症患者预后的目标。”

　　乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。转移性TNBC是乳腺癌亚型中生存率最差的，因此迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗(TRODELVY/SACITUZUMAB)靶向人滋养层细胞表面抗原抗体药物？

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