此次德喜曲妥珠单抗在中国获批上市，表面我国乳腺癌领域将迎来新突破。基于DESTINY-Breast04研究结果，优赫得（5.4 mg/kg）已在美国、巴西、加拿大、欧盟和澳大利亚获批用于治疗既往在转移阶段接受过化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达（免疫组化[IHC]1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-）成人乳腺癌成人患者。2022年8月，第一三共已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交了针对HER2低表达适应症的上市申请。

　　DESTINY-PanTumor02由268名患者参与，试验共有7个队列，对Enhertu进行了胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺和罕见癌症的评价。此项II期临床试验显示，在重度预处理的患者中，Enhertu在多个表达HER2的晚期实体瘤中显示出持久的反应，达到了预先设定的目标客观反应率（ORR）。

　　目前德喜曲妥珠单抗在全球获批了HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌5项适应症。

　　目前，德喜曲妥珠单抗已成为NCCN指南中最新二线优选方案。在最新版CSCO乳腺癌临床指南中，HER2阳性晚期乳腺癌II级推荐中也新增了德喜曲妥珠单抗的使用，主要源于治疗HER2阳性乳腺癌三期临床试验中，德喜曲妥珠单抗头对头完胜T-DM1：中位无进展生存期（mPFS）延长近两年；客观缓解率（ORR）达78%；超过五分之一（21.1%）的患者达到疾病完全缓解（CR），即肿瘤病灶完全消失。此次获批之前，T-DM1是全球首个且目前唯一获批用于HER2阳性早期和晚期乳腺癌的ADC药物。

　　德喜曲妥珠单抗全球获批时间及适应症

　　2019.12

　　FDA批准第一三共的德喜曲妥珠单抗(Enhertu,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

　　2021.1

　　FDA批准德喜曲妥珠单抗(Enhertu)用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者，这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联（ADC）药物。

　　2022.5

　　FDA批准德喜曲妥珠单抗用于既往接受过至少一种以上抗HER-2治疗的不可切除或转移性HER-2阳性乳腺癌成人患者的二线治疗。

　　2022.8.5

　　FDA批准了德喜曲妥珠单抗通过静脉输液的方式治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型。

　　2022.8.11

　　FDA加速批准德喜曲妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者经FDA批准的测试检测到携带HER2突变，并且之前接受过全身治疗。值得一提的是，该批准创下了又一个“第一”，这是FDA批准的第一款针对HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的药物。

　　2023.2.24

　　NMPA(中国国家药品监管局)宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物德喜曲妥珠单抗(英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　目前，乳腺癌是全球范围内最常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。根据GLOBOCAN 2020全球癌症报告，2020年全球确诊乳腺癌病例超过226万，导致约68.4万人死亡。同样，乳腺癌也是中国女性最常见的癌症，2020年新确诊乳腺癌约416371例，导致117174例死亡。中国晚期乳腺癌患者总体5年生存率不足50%，患者在经历传统治疗手段后5年内极易出现肿瘤复发和远端转移，复发转移患者3年生存率不足40%，总体生存期十分有限。

　　HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌等。HER2过表达由HER2突变、扩增或其它原因引起，通常与乳腺癌侵袭性强和不良预后相关，约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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