阿卡替尼的批准是Orbis项目下的首批批准之一。Orbis项目是FDA肿瘤学卓越中心计划，旨在为国际合作伙伴提供同时提交和审查肿瘤药物的服务。这种合作使癌症患者能够更早地获得其他国家的产品，因为这些国家的监管提交可能会出现重大延迟。

　　阿卡替尼的批准是基于两项3期临床试验的阳性结果：ELEVATE-TN和ASCEND。两项试验均显示无进展生存期和耐受性有所改善。

　　ELEVATE-TN评估了以前未经治疗的CLL患者。该试验比较了阿卡替尼与obintuzumab或阿卡替尼单药治疗与标准护理组合(苯丁酸氮芥加obintuzumab)。

　　ASCEND评估了复发或难治性CLL患者的治疗方法。该试验比较了阿卡替尼单药治疗与研究者选择的利妥昔单抗联合idelalisib或利妥昔单抗联合苯达莫司汀。

　　阿卡替尼批准是基于LY-004：一个公开标签，单臂的临床II期试验。共入组124名复发或者难治的MCL患者（MCL，至少接受过一次之前治疗）。每天口服药物两次，每次100mg，直至疾病进展或不能接受的毒性。有效性结果显示：根据研究者评估（Investigator Assessment），总体缓解率达到81%（其中完全缓解是40%），中位的治疗时间（Median Duration of Treatment）是16.6个月。获批上市的时候，中位的持续相应时间尚未达到。

　　三级以及以上的非血液系统副作用比例最高的是腹泻，占比3.2%，同时三级及以上的血液系统副作用血红蛋白减少（Hemoglobindecreased）、血小板减少（Platelets decreased）和中性粒细胞减少（Neutrophils decreased），比例分别是10%，12%和15%。其中因为副作用而停止治疗的患者人数占比6.5%。

　　适应症和剂量

　　阿卡替尼的推荐剂量为每12小时口服100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。错过剂量超过3小时的患者应跳过错过的剂量，并在定期安排的时间服用下一剂。

　　患有MCL、CLL或SLL的成年患者服用阿卡布替尼作为单一疗法。先前治疗过的CLL或SLL患者将阿卡布替尼与obintuzmab联合治疗。阿卡替尼给药从第1周期开始，obintuzmab从第2周期开始给药，共6个周期(每个周期为28天)。当在同一天给予时，患者在obintuzmab之前服用阿卡替尼。

　　医生应避免对严重肝功能不全的患者开具阿卡布替尼。研究人员尚未在严重肾功能不全(eGFR<29 mL/min/1.73m2)或透析患者中评估阿卡替尼。

　　阿卡替尼(Calquence;AstraZeneca Pharmaceuticals LP)是一种靶向疗法，用于延缓或预防慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中癌细胞的生长。1对于已接受至少1次先前治疗的套细胞淋巴瘤(MLL)患者，它也是一种治疗选择。

　　美国癌症协会估计，美国每年诊断出超过60,000例新的白血病病例。CLL是成人中较常见的白血病类型之一，每年新增病例超过20,000例。

　　在CLL中，骨髓会产生过多难以抵抗感染的异常淋巴细胞(B细胞)。CLL发生在中年左右，患者可能会注意到淋巴结肿大，感觉虚弱或疲倦。CLL患者通常面临多种合并症，可能需要多年的持续治疗，因此，治疗耐受性受到高度重视。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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