福巴替尼的疗效及安全性如何？在关键FOENIX-CCA2临床试验中，福巴替尼治疗的客观缓解率（ORR）为42%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。基于ORR和DoR数据，福巴替尼通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　该批准基于非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据，该研究在103名患有先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌且具有FGFR2基因重排，包括融合的成人中评估了福巴替尼。

　　福巴替尼注意事项

　　1、眼毒性

　　部分患者用药时出现视网膜色素上皮脱离(RPED)，即视物模糊

　　在治疗开始前进行全面眼科检查，包括黄斑OCT，在前6个月期间每2个月进行1次检查，之后每3个月进行1次检查。

　　如果患者出现视觉症状，则紧急转诊接受眼科评估，每3周随访1次，直至LYTGOBI消退或停药。

　　干眼、角膜炎

　　部分患者使用时会出现干眼等症状，根据需要使用眼部消肿药物治疗患者

　　2、高磷血症和软组织矿化

　　在整个治疗期间监测高磷血症。

　　当血清磷水平≥5.5mg/dL时，启动低磷饮食和降磷治疗。

　　对于血清磷水平>7mg/dL，启动或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、保留或永久停用LYTGOBI

　　3、Embryo-Fetal毒性(胚胎-胎儿毒性)

　　孕妇口服futibatinib低于人类临床剂量(20mg)时，可导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。

　　建议有生育潜能的女性患者及女性伴侣的男性在福巴替尼LYTGOBI治疗期间和最后一剂LYTGOBI后1周内采取有效避孕措施。

　　不良反应

　　最常见(≥20%)的不良反应：

　　甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼干、恶心、食欲减退，尿路感染，掌跖红肿感觉障碍综合征(手掌和脚掌位置)，呕吐。

　　最常见的实验室异常(≥20%)：

　　为磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少、白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高，血糖降低，凝血酶原国际归一化比值升高，血液中钾含量降低。

　　用法用量

　　1、LYTGOBI的推荐剂量为20mg(5片4mg片剂)，每日口服1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　2、LYTGOBI每天大约相同的时间服用，餐前餐后都可。

　　整粒吞服，不要压碎、咀嚼、分裂或溶解药片。

　　如果患者漏服一剂福巴替尼LYTGOBI超过12小时或出现呕吐，应按下一剂量重新给药。

　　胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）是一种侵袭性胆管癌症，在美国每年约有8000人被诊断为胆管癌。CCA包括肝内胆管癌（iCCA）和肝外胆管癌（(eCCA）2种类型。大约20%的CCA患者为iCCA，在这20%的患者中，大约10-16%患者的癌细胞存在FGFR2基因重排（包括融合），从而促进肿瘤增殖。

　　福巴替尼是一种共价结合FGFR抑制剂，可选择性地和不可逆地结合到FGFR2的ATP结合口袋，导致FGFR2介导的信号转导通路的抑制。其他已批准的FGFR抑制剂为可逆性ATP竞争性抑制剂。在此前，美国FDA已授予了福巴替尼突破性疗法认定（BTD）、孤儿药资格（ODD）、优先审查资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：福巴替尼(LYTGOBI/FUTIBATINIB)的临床益处显著？

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