2022年04月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准。此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。丙卡巴肼(NATULAN)是一种前体药物，自身没有抗肿瘤作用，必须在体内经历复杂的代谢过程转变为活性中间体才能发挥抗肿瘤作用。丙卡巴肼（Procarbazine）可以在体内释放出甲基自由基和甲基正离子，它们可以和DNA结合而使之解聚，发挥细胞毒作用。
该申请基于一项开放、随机、受控及多中心的验证性研究结果（NCT02800447）。该试验由中国13个以上试验单位主导，旨在观察及比较BEACOPP基线方案组（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）及ABVD治疗方案组（包括盐酸阿霉素、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗）对晚期霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率，并评估将盐酸丙卡巴肼胶囊用于治疗中国晚期霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
结果显示，该研究共有93名晚期霍奇金淋巴瘤患者参与研究，研究结果不仅与其主要最终目标匹配，即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组。而且，在完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）的完全缓解率显著提高至16.22%（6/37），该数据在ABVD方案组（每个周期28天）则为2.17%（1/46）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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