奥西替尼获得美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐，且获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于早期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗的适应证。
FLAURA试验评估了与标准EGFR-TKIs[厄洛替（150mg每日一次口服）或吉非替尼（250mg每日一次口服）]相比，奥希替尼80mg每日一次口服对早期未经治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性。该试验是双盲、随机试验，共有来自29个国家的556名患者参加。奥西替尼由此成为全球首个获批并纳入NCCN指南推荐的肺癌辅助靶向治疗药，在靶向药和免疫药领域，奥西替尼是少见获批用于辅助治疗适应证的药物，ADAURA研究结果显示，在II-IIIB期（T3N2，AJCC8）NSCLC患者中，与安慰剂相比，奥西替尼组的中位无病生存期（DFS）显着延长，疾病复发或死亡风险降低了83%（P<0.0001）。
FLAURA研究中，OS为二级终点。结果显示，与厄洛替尼/吉非替尼标准治疗组相比，奥希替尼治疗组在EGFR突变NSCLC患者的OS方面表现出具有显着统计学意义和临床意义的改善。
早前，FLAURA研究达到了其无进展生存（PFS）的主要终点。奥希替尼治疗组在PFS方面显着优于对照组，达到统计学差异，临床意义明确。一线使用奥希替尼治疗的患者无疾病生存的时间显着更长，同时全因死亡风险显着更低。奥希替尼的安全性和耐受性表现也与先前保持一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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