美国时间2020年1月23日，FDA宣布批准全球首个EZH2抑制剂他泽司他重磅上市，批准的适应症为不适用于手术切除的转移性或晚期的上皮样肉瘤（ES）。EZH2靶点是近年表观遗传抗肿瘤领域研究的热门靶点，作为专注于该领域研究的Epizyme公司，凭借他泽司他在罕见性上皮样肉瘤上的临床突破，享受了加速批准和优先审评的快速通道，率先获得了EZH2新型靶点药物的上市。
上皮样肉瘤是一种非常罕见且极具侵袭性的软组织肉瘤，常发生于20-40岁的年轻成人。管医药行业取得了较大进步，但是治疗上皮样肉瘤且复发率和毒性高的患者的治疗选择仍然有限，这些患者目前使用的疗法的复发率和毒性仍然较高，由于这类患者目前还没有特别有效的治疗方法，只能进行化疗，生存期往往只有几个月。他泽司他的临床数据支持了其为上皮样肉瘤患者提供临床上有意义且持久的疗效以及耐受性方面的潜力。
那么他泽司他的临床试验数据是怎样的呢？在一项纳入了62名上皮样肉瘤患者的2期试验中，所有的患者都是晚期转移性或局部晚期的患者，这些患者通过基因检测后证实存在INI1基因丢失。患者每天两次口服他泽司他800 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。结果显示：总客观缓解率（ORR）为15％，其中1.6％的患者完全缓解，部分缓解率为13％。有67％的患者即使肿瘤没有明显缩小，病情也没有再继续恶化，持续响应超过半年甚至更长。这项批准将使更多的肉瘤患者受益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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