厄达替尼是第一个针对转移性膀胱癌患者易感FGFR基因改变的个性化治疗药物。然而，虽然厄达替尼获得了FDA的突破性疗法认定和加速批准，但这样的认定意味着进一步的临床试验是必要的，以确认厄达替尼的临床益处。选择厄达替尼治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，应基于FDA批准的伴随诊断（如FDA批准的治疗筛查FGFR）检测到肿瘤标本中存在易感FGFR基因改变。

　　Erdafitinib的批准是基于一组来自研究BLC 2001(NCT 02365597)的87名患者的数据。BLC 2001是一项多中心、开放标签、单臂试验。这些患者有局部进展期或转移性尿路上皮癌，至少在化疗前或化疗后进展，并有某些FGFR 3基因突变或FGFR 2或FGFR 3基因融合。血清磷酸盐水平低于5.5mg/dL者，每日一次口服erdafitinib 8mg，每日剂量增加至9mg，第14~17天，开始剂量增至9mg/d，41%患者开始剂量增加至9mg/dL。使用厄达替尼Erdafitinib直到疾病进展或无法接受的毒性为止。

　　上述适应症是FDA根据肿瘤反应率加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

　　厄达替尼是一种成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，这些患者具有易感的FGFR 3或FGFR 2基因改变，并且在之前至少一行含铂化疗期间或之后进展，包括新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。

　　2019年4月初，美国FDA批准了杨森制药公司的商标名Balversa。（erdafitinib）作为首个成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，适用于含铂化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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