2020年12月，维奈克拉获得了中国国家药品监督管理局批准，用于与阿扎胞苷联合治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者，并于2021年2月正式全国开售。但在全球范围内其第一个适应证为慢性淋巴细胞白血病（CLL），目前临床研究更已拓展到多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）等多个血液肿瘤。维奈托克/维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗中的作用：CLL是一种慢性的淋巴细胞白血病，维奈托克/维奈克拉在其治疗中表现出了显著的疗效。临床试验数据显示，维奈托克/维奈克拉作为单药治疗或与其他药物联合治疗，可显著提高患者的完全缓解率和无进展生存期。

　　维奈克拉联合AZA相比较于AZA单药，明显提升复合完全缓解率（66.4%vs 28.3%，P<0.001），另外患者的血象也得以恢复，生活质量也得以改善。更为重要的是，中位随访20.5个月时，维奈克拉联合AZA将AML患者的中位生存期显著提高同时降低34%死亡风险（14.7个月vs 9.6个月，HR 0.66，95％CI 0.52-0.85，P<0.001）。并且联合治疗的安全性良好。另一项VIALE-C研究也是维奈克拉治疗AML患者的III期临床试验之一。该研究探究了维奈克拉联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）治疗AML患者的疗效。研究结果显示：与低剂量阿糖胞苷联合安慰剂对照组相比，维奈克拉片联合LDAC试验组在三个重要终点方面均展示出里程碑式的临床获益：维奈克拉试验组能降低AML患者25%的死亡风险，中位总生存（OS）延长3.1个月(7.2个月vs 4.1个月，HR=0.75，P=0.11)。

　　在对所有入组患者进行了延长6个月随访后结果显示，中位OS延长了4.3个月（8.4个月vs 4.1个月，HR=0.70，P=0.04）。同时，维奈克拉片试验组获得了更佳的治疗反应（CR/CRi率：48%vs 13%，P<0.001)以及明显改善的生活质量（减少输血依赖：37.6%vs 16.2%，p=0.002）。这项开放标签、非随机、多中心、剂量发现的1b期研究评估了维奈克拉联合阿扎胞苷的安全性和药代动力学，次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期（OS）、血液学改善、血浆输注独立性和无事件生存期。

　　该试验由两部分组成：剂量递增部分和安全扩展部分。在28天的治疗周期中，维那托克最初的剂量为400mg或800mg，服用28天。由于MDS患者的不耐受性，后来改为剂量递增，从100mg到200mg到400mg，服用14天。阿扎胞苷的剂量为75mg/m2，在每个周期的第1至7天进行皮下或静脉注射。研究参与者的中位年龄为71岁（范围为26-85岁），75%为男性，89%ECOG表现状态为0至1。截止到2019年12月31日，共有57名患者接受了维那托克加阿扎胞苷的治疗。数据显示，中位随访13.0个月，双联疗法实现的客观缓解率为77%；这包括42%的完全缓解（CR）率和35%的骨髓CR（mCR）率。在这些患者中，40%的患者获得了骨髓CR和血液学改善。此外，该方案的中位缓解持续时间为14.8个月。使用维那托克方案的中位无进展生存期为17.5个月，中位总生存期尚未达到。

　　固定持续时间伊布替尼+维奈克拉联合治疗具有高风险基因组特征的老年CLL患者，具有很好的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：唯可来/维奈克拉(VENETOCLAX/VENCLYXTO)成人慢性淋巴细胞白血病可以用吗？

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