美国FDA宣布加速批准Mirati公司KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib中文名阿达格拉西布）上市，上市后将用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，而这也是FDA批准的第二款直接抑制KRAS突变体活性的非小细胞肺癌靶向疗法。

　　早在2021年6月，美国FDA就已经授予它突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。FDA还批准了Qiagen therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒(组织)和Agilent Resolution ctDx FIRST检测(血浆)作为阿达格拉西布的辅助诊断。如果在血浆标本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。

　　目前，在治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌方面，美国FDA于2021年5月29日宣布加速批准安进公司阿达格拉西布Lumakras(sotorasib，AMG510)上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　来自2期KRYSTAL-1研究的开放标签注册支持队列的数据，该研究评估了112名患有NSCLC的成年人在既往全身治疗后的adagrasib。患者每天两次口服600mg adagrasib阿达格拉西布，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1确定的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，客观缓解率由盲法独立中心审查评估。该试验证明ORR为43%(95%可信区间:34-53)，80%(95%可信区间:71-87)的患者实现了疾病控制。中位危险比是8.5个月(95%可信区间:6.2-13.8)。

　　安全性方面，最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间期延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿达格拉西布 https://www.kangbixing.com/drug/Adagrasib/