膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤。是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，也是全身十大常见肿瘤之一。据报告，全球膀胱癌每年新发病例约57.3万例，死亡21.2万例。尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂、输尿管和尿道部位。约有12%的病例在被发现时为局部晚期或转移性尿路上皮癌。治疗尿路上皮癌效果如何？

　　膀胱癌可发生于任何年龄，甚至于儿童。其发病率随年龄增长而增加，高发年龄50～70岁。男性膀胱癌发病率为女性的3～4倍。既往将膀胱黏膜上皮称为移行细胞，1998年WHO与国际泌尿病理学会联合建议用尿路上皮一词代替移行细胞一词，以区别于在鼻腔以及卵巢内的移行上皮，使尿路上皮成为尿路系统的专有名词。在中国，2020年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第12位，据估计，2020年新发病例为85,649例。中国膀胱癌的五年患病率估计为16.26/100,000例，即235,393例。

　　近日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）、Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理恩诺单抗用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

　　恩诺单抗是同类首创的直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种抗体-药物偶联药物（ADC）。非临床数据显示，恩诺单抗PADCEV的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）。

　　用法用量

　　仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予恩诺单抗。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。

　　恩诺单抗PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg（最大剂量为125 mg），在28天周期的第1、8和15天的30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。

　　注意事项

　　高血糖症

　　糖尿病酮症酸中毒可能在有或没有既往存在糖尿病的患者中发生，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖>250 mg/dL，则停用PADCEV。

　　周围神经病变

　　监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。

　　眼疾

　　可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科局部类固醇治疗。当出现症状性眼部疾病时，考虑中断PADCEV的剂量或降低剂量。

　　皮肤反应

　　如果严重，请暂缓使用恩诺单抗PADCEV直至改善或解决。

　　输液部位外溢

　　给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。

　　胚胎胎儿毒性

　　恩诺单抗PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

　　恩诺单抗的生物制品上市许可申请基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验【EV-203试验（NCT04995419）】数据。该试验旨在评估恩诺单抗enfortumab vedotin治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。

　　结果显示，EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，经独立审查委员会（IRC）确认的接受恩诺单抗单药治疗患者的客观缓解率（ORR）达到统计学意义。EV-203是EV-301试验和EV-201试验队列1的桥接试验，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。EV-301试验是一项随机III期研究，其结果支持了恩诺单抗在全球上市许可申请的递交。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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