恩诺单抗是一种针对nectin-4的抗体-药物偶联物，由nectin-4和一甲基澳瑞他汀E（一种破坏微管形成的成分）的完全人类单克隆抗体组成。靶向递送一甲基澳瑞他汀E会导致细胞周期阻滞和凋亡。支持恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。
支持恩诺单抗扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，中位随访16个月后，恩诺单抗治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3），其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
恩诺单抗的抗体成分与膀胱癌细胞上的nectin-4蛋白结合。Enfortumab进入细胞后释放MMAE并导致细胞死亡。2019年12月18日，恩诺单抗-ejfv（Padcev）获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，可治疗虽然已接受两种治疗但仍发生进展的晚期膀胱癌患者。恩诺单抗是2019年第二个获得批准可用于治疗晚期膀胱癌的靶向药物。2019年早些时候，厄达替尼（Balversa）获得了FDA的加速批准。但是，厄达替尼仅可用于治疗FGFR突变的癌症。而膀胱癌中，仅约20%具有FGFR突变。
恩诺单抗的批准基于一项名为EV-201的小型临床试验中一组队列患者的研究结果，该试验招募了转移性膀胱癌患者，一组队列中的患者均在之前就已经接受了含铂药物（例如顺铂和奥沙利铂）的初始或一线化疗。当癌症发生进展时，又接受了免疫检查点抑制剂二线治疗。
试验中的所有患者均接受了恩诺单抗。总体而言，有55名参与者（44%）在治疗期间癌症缩小或停止了增长，其中15例患者的肿瘤完全消失，称为完全响应。对治疗的响应持续了中位7.6个月。该试验由该药物的生产商Seattle Genetics和Astellas Pharma资助。当前，转移性膀胱癌患者的标准三线治疗方法是紫杉烷类化疗（例如紫杉醇和多西紫杉醇）。
恩诺单抗是抗体药物偶联物，是一种靶向疗法。抗体药物偶联物由通过化学方法与药物偶联的单克隆抗体组成。恩诺单抗的单克隆抗体与一种称为nectin-4的蛋白质结合，这种蛋白质常存在于大多数膀胱癌细胞的表面。该抗体通过化学方法与单甲基澳瑞他汀E（MMAE，一种称为微管抑制剂的化疗药物）偶联。一旦偶联物被细胞吸收，药物就会阻止细胞分裂并导致细胞死亡。
Bellmunt博士解释说，由于nectin-4存在于大多数膀胱癌中，因此无需进行诊断测试来确定哪些患者可以接受治疗。参与EV-201的患者每个月大约接受三次药物输注，直至疾病进展或出现不可接受的副作用，或者出于任何原因选择退出研究。最常见的副作用包括疲劳、脱发、食欲下降、味觉减退和周围神经病变。发热性中性粒细胞减少症（发烧和白细胞数量减少）是与治疗相关的最常见的严重副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍
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