FDA批准达罗他胺于2019年7月29日批准上市，适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(non-metastatic castration resistant prostate cancer,nmCRPC)患者。2021年2月3日，拜耳公司宣布达罗他胺片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。2018年9月，进行中期数据分析，产生了437个MFS事件，中位随访时间为17.9个月，达罗他胺组和安慰剂组的中位治疗时间分别为14.8个月和11.0个月。于2019年11月进行最终分析，最终分析时的中位随访时间为29.0个月。双盲期和开放标签期联合用药期间，达罗他胺暴露的中位持续时间为25.8个月，从安慰剂到达罗他胺 的交叉用药者的暴露时间为11.0个月。

　　与安慰剂相比，达罗他胺 治疗显著延长了MFS(p<0.001)，并使转移或死亡风险降低了59%，进一步基于随机分层因素(PSADT和靶向治疗的使用)、基线PSA水平、PSA中位数、Gleason评分、年龄、地理区域、区域转移淋巴结、ECOG评分、人种等分析，达罗他胺对均优于安慰剂组（所有亚组HRs<1），次要终点分析（包括OS、疼痛进展、进展到首次细胞毒治疗时间、进展到有症状的骨转移事件时间等）均得到了阳性结果，同时相比于安慰剂组，达罗他胺降低了29%的死亡风险。基于以上极其显著的结果，该研究于2018年11月30日揭盲，安慰剂组的所有患者停止了研究治疗，307名患者选择更改治疗方式（进一步接受达罗他胺治疗或其他治疗），其中170名接受达罗他胺继续治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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