EGFRExon20插入突变阳性的NSCLC约占NSCLC患者的1%-2%，与西方人群相比，在亚洲人群中更为常见。具有这类罕见突变的患者长久以来一直不仅面临着治疗方面的挑战，同时对其精准的诊断也显得较不足。该项适应症的批准是基于在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上提交的I/II期研究（EXCLAIM）的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）结果。

　　莫博替尼是一种小分子EGFR-TKI,与现有的5种EGFR-TKI不同，它对EGFR外显子20插入突变具有特殊活性，而其他EGFR-TKI对该突变的抑制作用甚微或没有。莫博替尼治疗EGFR外显子20插入突变局部晚期和转移性NSCLC患者获得了更好的缓解率：独立评审和研究者审查的ORR分别为28%和35%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，PFS较短可能是因为约三分之二的患者对药物没有应答，或者中枢神经系统（CNS）病灶没得到控制。但在那些确实有应答的患者中，缓解时间非常持久，中位DOR为17.5个月。这些数据导致了该药物将获得FDA批准，成为这种治疗需求长期未满足的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的唯一选择。

　　该试验由114名EGFRExon20插入阳性的NSCLC患者组成，这些患者之前接受过160mg铂类治疗。根据独立审查委员会，莫博替尼证实的ORR为28%，中位DoR为17.5个月。中位OS为24个月，中位PFS为7.3个月。

　　FDA还批准ThermoFisherScientific的OncomineDxTargetTest作为诊断测试，用于识别具有EGFR外显子20插入的NSCLC患者，具有该类突变的患者有资格接受莫博替尼治疗。据公布的数据显示，莫博替尼最常见的不良反应（>20%）是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。该新药还获得了优先审评，并获得了FDA的突破性疗法、快速通道和孤儿药认定。

　　莫博替尼治疗可能导致一些罕见但严重的AE,包括肺炎和QTc(心率校正QT间期)延长，但QTc延长很少导致尖端扭转等问题。临床医生应密切关注莫博替尼与其他可导致QTc延长的药物之间的相互作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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