杜韦利西布是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团抗癌新药度维利塞胶囊已获批上市。

　　FDA此次警告基于3期DUO临床试验结果，该试验共纳入319例CLL/SLL患者。相比单克隆抗体ofatumumab，duvelisib的5年总生存期明显缩短（52.3个月VS 63.3个月）。

　　专家认为，PI3激酶抑制剂药物具有类效应，临床医师应注意此类问题。

　　CLL和SLL适应症基于随机，多中心，开放标签试验（NCT02004522），比较杜韦利西布与ofatumumab在复发或难治性CLL或SLL患者中的比较。该试验将患者（1：1）随机分为口服25mg杜韦利西布，每日两次或奥法木单抗。Ofatumumab以300mg的初始剂量静脉内给药，一周后用2000mg每周一次给药7次，然后每4周用2000mg一次，另外4次给药。

　　在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至杜韦利西布，101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在杜韦利西布组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于杜韦利西布和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。FL指征基于杜韦利西布（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。由IRC确定的ORR为42％（95％CI：31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

　　杜韦利西布会引起严重的副作用，包括：

　　感染。在杜韦利西布治疗期间感染很常见，可能是严重的并且可能导致死亡。如果您在杜韦利西布治疗期间出现发烧，发冷或其他感染迹象，请立即通知医务人员。

　　肠道腹泻或炎症。在杜韦利西布治疗期间，肠道（结肠炎）的腹泻或炎症很常见，可能是严重的并且可能导致死亡。如果您有任何新的或恶化的腹泻，粪便粘液或血液，或者您有严重的胃部（腹部）疼痛，请立即告诉您的医护人员。您的医务人员应该开药以帮助您腹泻，并至少每周检查一次。如果您的腹泻严重或抗腹泻药物不起作用，您可能需要使用类固醇药物治疗。

　　皮肤反应。皮疹在杜韦利西布治疗中很常见。杜韦利西布可引起皮疹和其他可能严重的皮肤反应，并可导致死亡。如果您在使用杜韦利西布治疗期间出现新的或恶化的皮疹或其他皮肤反应，请立即告诉您的医务人员，包括：皮肤嘴唇或嘴巴疼痛或溃疡；严重的皮疹水疱或皮肤脱皮；皮疹瘙痒；皮疹发烧

　　肺部炎症。杜韦利西布可引起肺部炎症，这可能是严重的，并可导致死亡。如果您出现新的或恶化的咳嗽或呼吸困难，请立即告诉您的医务人员。如果您在使用杜韦利西布治疗期间出现呼吸问题，您的医务人员可能会检查您的肺部。如果您的肺部炎症不是由感染引起的，您的医疗保健提供者可能会使用类固醇药物治疗您。

　　FDA发出警告称，杜韦利西布（duvelisib，Copiktra,Verastem Inc.）可能增加死亡和严重副作用的危险。杜韦利西布于2018年09月24日获FDA批准上市，适用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：杜韦利西布(DUVELISIB/COPIKTRA)治疗难治性滤泡性淋巴瘤效果显著？

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