FDA已批准双特异性抗体Faricimab（Ang-2/VEGF-A）--Faricimab(商品名为VABYSMO)的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。Vabysmo成为首款用于治疗眼科疾病的双抗。

　　该批准是基于四项Ⅲ期临床研究结果：TENAYA、LUCERN、YOSEMITE、RHINE。几项研究结果一致表明，四个月一次给药的Vabysmo患者组视力结果非劣效于2个月一次给药的aflibercept组，并且有超过一半的患者，在一年时间内维持了四个月一次的给药间隔。在四项临床研究中，Vabysmo总体耐受性良好，未发现新的或非预期安全性信号。

　　眼科疾病的市场高达数百亿美元，目前抗VEGF药作为眼科疾病临床常用药，存在的最大问题就是患者的依从性低下问题。Vabysmo的突出疗效以及给药间隔优势势必让眼科市场经历一番洗牌。

　　注意事项

　　玻璃体内注射后可能会发生眼内炎和视网膜脱离。

　　应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状，以便及时进行适当的处理。

　　玻璃体内注射后60分钟内观察到眼压升高。

　　存在与VEGF抑制相关的动脉血栓栓塞事件(ATE)的潜在风险。

　　用法用量

　　用于玻璃体内注射。

　　新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(nAMD)

　　VABYSMO的建议剂量为6mg(0.05mL 120mg/mL溶液)，前4剂每4周(约每28±7天，每月一次)进行玻璃体内注射，然后在8周和12周后进行光学相干断层扫描和视力评估，以告知是否在以下三种方案中的一种方案下通过玻璃体内注射给予6mg剂量：

　　1)第28周和第44周;

　　2)第24、36和48周;或者

　　3)第20、28、36和44周。

　　虽然与每8周给药一次相比，每4周给药一次VABYSMO未在大多数患者中显示出额外疗效，但一些患者可能需要在前4次给药后每4周(每月)给药一次。

　　应定期对患者进行评估。

　　糖尿病性黄斑水肿(DME)

　　VABYSMO建议按照以下两种剂量方案之一给药：

　　1)每4周(大约每28天±7天，每月一次)通过玻璃体内注射给药6毫克(0.05毫升120毫克/毫升溶液)，持续时间为至少4剂。

　　如果在至少4次给药后，根据通过光学相干断层扫描测量的黄斑中心亚区厚度(CST)的水肿消退，则可以通过延长最多4周的间隔增量或减少来修改给药间隔根据CST和视力评估，最多8周间隔增量，直至第52周;或

　　2)前6剂可每4周给予6mg剂量的VABYSMO，随后在接下来的28周内每隔8周(2个月)通过玻璃体内注射给予6mg剂量。

　　尽管与每8周相比，当VABYSMO每4周给药一次时，大多数患者没有显示出额外的疗效，但一些患者在前4次给药后可能需要每4周(每月)给药一次。

　　应定期对患者进行评估。

　　VABYSMO禁用于患有活动性眼内炎症的患者以及患有眼部或眼周感染的患者。该产品通过玻璃体内注射给药，这与眼内炎和视网膜脱离、眼内压升高和血栓栓塞事件有关。Vabysmo作为单剂量药瓶提供，内含120mg/mL的faricimab-svoa溶液，供玻璃体内使用。每个药瓶只能用于治疗一只眼睛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：VABYSMO(FARICIMAB-SVOA)治疗眼科疾病有何效果？

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