罗莫单抗（Romosozumab，Evenity）是一种人源化单克隆抗体（IgG2），可以抑制骨硬化蛋白（SOST）的活性发挥作用，在加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。2019年4月，该药在美国被批准用于治疗绝经后女性伴随有高骨折风险的骨质疏松症。此外，该药还在日本批准用于高骨折风险的男性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。

　　罗莫单抗是安进与优时比联合开发的抗硬骨素蛋白的单抗药物，可抑制骨硬化蛋白的活性，从而同时加速骨形成并减少骨吸收，开发用于男性、女性骨质疏松症治疗。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞中，并抑制成骨细胞的骨形成。通过拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

　　2019年1月，罗莫单抗在日本收获全球首个上市批准，用于降低骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者的骨折风险并增加骨密度。同月，安进和优时比宣布罗莫单抗获得美国FDA骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会（BAUDAC）的强力支持（18:1）。美国FDA正式批准罗莫单抗上市，用于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症，商品名为Evenity。罗莫单抗也成为全球首款获批上市的抗sclerostin单克隆抗体药物。

　　FDA的批准是基于罗莫单抗两项关键3期试验（FRAME和ARCH）的研究数据。FRAME（NCT01575834）是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验，在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展。结果表明，与对照组相比，接受治疗12个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低73%（p<0.001）；接受治疗24个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低75%（p<0.001）。

　　ARCH（NCT01631214）是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠（alendronate）对照试验，在4093名有既往骨折史，骨折风险高，绝经后的骨质疏松症患者中开展。在12个月的Evenity治疗（210mg）后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠（70mg）治疗。结果表明，基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药相比，在治疗24个月后能将新椎体骨折风险降低48%（p<0.001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 罗莫单抗 https://www.kangbixing.com/drug/luomo/