他拉唑帕尼被获批的适应症是BRCA1/2基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌。但是，之前必须已经接受≤3种细胞毒性化疗方案治疗，且HER2是阴性的。局部晚期或转移性乳腺癌患者必须先考虑其他辅助治疗药物，如使用蒽环类和/或紫杉烷治疗，除非确定不适合这些治疗，再用他拉唑帕尼。

　　对于激素受体阳性乳腺癌患者，应该先考虑接受基于内分泌治疗的治疗手段，除非被认为不适合内分泌治疗，再用他拉唑帕尼。用他拉唑帕尼之前，必须要确定有BRCA1/2基因突变，所以基因检测在乳腺癌治疗过程中是必须步骤。Talzenna治疗后，患者的预后改善强调了BRCA基因检测在局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗决策中的关键作用。

　　他拉唑帕尼的疗效已经在多项临床试验中得到证实。其中，EMBRACA试验是一项国际性的、多中心的、随机的、双盲的、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入431例BRCA突变阳性的晚期遗传性乳腺癌患者，其中287例接受他拉唑帕尼治疗，144例接受安慰剂治疗。结果显示，他拉唑帕尼治疗组的中位无进展生存期（PFS）为8.6个月，安慰剂治疗组为5.6个月，两组之间的差异具有统计学意义（风险比为0.54，95%置信区间为0.41-0.71，p<0.0001）。此外，他拉唑帕尼治疗组的客观缓解率（ORR）为62.6%，安慰剂治疗组为27.2%，两组之间也有显著差异（p<0.0001）。他拉唑帕尼治疗组的中位总生存期（OS）尚未达到，安慰剂治疗组为22.3个月，两组之间暂无显著差异（风险比为0.76，95%置信区间为0.55-1.06，p=0.105）。他拉唑帕尼治疗组的常见不良反应包括贫血、恶心、脱发、疲劳和血小板减少等。

　　根据EMBRACA试验的结果，美国食品和药物管理局（FDA）于2018年10月批准了他拉唑帕尼作为BRCA突变阳性的晚期遗传性乳腺癌患者的单药治疗。欧洲药品管理局（EMA）于2019年5月也批准了他拉唑帕尼在欧盟范围内上市。目前，他拉唑帕尼还在进行其他类型的癌症的临床试验，包括卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等。

　　他拉唑帕尼（talazoparib，Talzenna）是一种口服的PARP抑制剂，由美国辉瑞公司开发，用于治疗BRCA突变阳性的晚期遗传性乳腺癌。它可以阻止PARP酶的活性，从而导致癌细胞的DNA损伤无法修复，进而诱导癌细胞死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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