比较司帕生坦与厄贝沙坦在成人IgA肾病患者中的疗效和安全性如何？司帕生坦治疗IgA肾病：司帕生坦（Sparsentan）可以显著降低IgA肾病患者的尿蛋白，效果比沙坦类降压药还要好。PROTECT是一项国际性、随机、双盲、主动对照研究，在18个国家的134个临床实践点进行。IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球肾炎，在东亚人群中的发病率最高，其也是导致慢性肾脏病（CKD）和终末期肾脏病（ESRD）的重要原因。

　　蛋白尿一直被证明是IgA肾病患者进行性肾功能丧失的危险因素，蛋白尿的缓解与肾脏预后的改善有关。

　　该研究对司帕生坦与厄贝沙坦在活检证实的IgA肾病和最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少12周蛋白尿仍≥1.0 g/天的成人（年龄≥18岁）进行对比。

　　参与者按1:1的比例随机分配，接受司帕生坦400 mg/天一次或厄贝沙坦300 mg/天一次，根据筛查时估计的肾小球滤过率（30至<60 mL/min/1.73 m2和≥60 mL/min/1.73 m2）和筛查时尿蛋白排泄量（≤1.75 g/天和>1.75 g/天）分层。

　　主要疗效终点：（24小时）尿蛋白肌酐比基线至第36周变化，混合模型重复检测评估。

　　安全性终点为治疗发生不良事件（TEAE）。

　　至少一个剂量随机治疗的研究对象检查所有终点。结果：在2018年12月20日至2021年5月26日期间，404名参与者被随机分配到司帕生坦（n=202）或厄贝沙坦（n=202）并接受治疗。

　　在第36周，司帕生坦组尿蛋白-肌酐比值与基线的几何最小二乘平均值变化百分比(-49.8%)显著高于厄贝沙坦组(-15.1%)，组间相对降低41%（最小二乘平均比率=0.59，95%)。

　　司帕生坦的疗效与厄贝沙坦相似。两组TEAE相似，未发现严重水肿、心力衰竭、肝毒性或水肿相关停药者。

　　司帕生坦组和厄贝沙坦组体重相对于基线变化无差异。

　　与厄贝沙坦相比，司帕生坦每日一次治疗IgA肾病显著减少蛋白尿。司帕生坦的安全性与厄贝沙坦相似。

　　由于受试者继续随机双盲治疗共110周，因此将在2年双盲期结束时进一步检验，提供关于司帕生坦在这些患者中的长期疗效和安全性的更全面数据，明确上述获益是否可转化为司帕生坦的长期肾脏保护作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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