Mitazalimab在剂量高达1200μg/kg时显示出安全性和良好的耐受性，在参加一期研究(NCT02829099)的实体瘤患者中，有抗肿瘤活性迹象。此外，大多数治疗相关的不良反应(TRAEs)为1级或2级。胆管癌（Cholangiocarcinoma）是一种在胆管中发生的侵袭性癌症，胆管癌的另一个名称是胆管肉瘤，癌症可以从胆管系统的任何部分开始，它们分为3种类型：肝内胆管癌、肺门周围（也称为肝门）胆管癌、远端胆管癌。胆管癌主要包括肝内和肝外两种类型，大约20%的胆管癌患者为肝内胆管癌，这些患者中10%~16%携带FGFR2基因重排。

　　在FOENIX-CCA2中，研究人员在103名患有不可切除或转移性FGFR2融合阳性或FGFR2重排阳性肝内胆管癌的患者(中位年龄，58岁;范围，22-79;56%为女性)中评估了福巴替尼的疗效和安全性。所有患者在接受过一次或多次不包括FGFR抑制剂的系统治疗后，疾病都出现了进展，53%的患者以前至少接受过两次系统治疗。

　　患者每天接受20毫克的福巴替尼，以21天为一个周期的连续治疗方案。治疗持续到基于影像学或临床的疾病进展、不可接受的毒性反应或其他原因导致的停药。由独立中央审查评估的客观反应作为主要终点，反应持续时间、PFS、OS、安全性和患者报告的结果作为次要终点。

　　研究结果显示，43名患者(42%;95%CI，32-52)对福巴替尼有反应，包括一个完全反应。此外，85名患者(83%;95%CI，74-89)疾病得到了控制。反应的中位时间为9.7个月(95%CI，7.6-17)。中位PFS为9个月(95%CI，6.9-13.1)，6个月PFS率为66%(95%CI，56-75)，12个月PFS率为40%(95%CI，29-51)，中位OS为21.7个月(95%CI，14.5至未达到)，12个月OS率为72%(95%CI，62-80)。

　　2022年09月30日，FDA批准Taiho Oncology公司的福巴替尼（futibatinib）上市，剂型为片剂，申请类型Type1类。futibatinib是一款口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。

　　早在2018年，FDA已授予FGFR抑制剂Futibatinib（福巴替尼）优先审查资格和孤儿药资格。在2021年，Futibatinib又被FDA授予突破性疗法称号，用于治疗FGFR2基因重排及融合突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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